Vivus公司的减肥药Qnexa的命运取决于FDA

就在文迪雅备受争议的会议结束一天后，FDA顾问委员会再次开会，这次是考虑Vivus公司生产的一种名为Qnexa的新型减肥药的批准。经过短暂的一天的审议，委员会以10票对6票做出了不批准该药物的决定——我们也在这次会议上汇报，这次投票与我们的预期相反。然而，虽然大多数小组成员投票反对Qnexa，但这一决定的结果要比投票结果微妙得多，因为大多数小组成员都自称“持观望态度”。最终，专家组关注的是关于该药长期安全性的未解问题，主要是在心血管风险、致畸性(出生缺陷的风险)和精神问题方面，特别是考虑到该药可能使用的大量人群。大多数小组成员都同意，他们希望看到更多的数据，尽管在药物批准之前或之后是否需要这些数据的问题上存在明显的犹豫不决。总的来说，很明显，这个小组更愿意接受更加受限的标签和Vivus计划提交给FDA的两年数据(在他们开会时，小组只有一年的数据可获得，尽管我们注意到目前FDA指南建议批准一种减肥药只需要一年的有效性和安全性数据)。我们急于知道FDA的药物将最终决定,咨询委员会的投票只是一个建议,尽管FDA很少违背——我们不会希望FDA对面板在这种情况下,鉴于目前高度政治化的环境。请参阅现在新下更多关于Qnexa在减肥方面的显著效果的信息。由于患者和医疗服务提供者需要其他选择，我们希望在收集更多数据的同时，批准限制谁可以使用这种药物。——JS