Orexigen的减肥药Contrave被FDA拒绝批准

Contrave，由Orexigen公司生产的新型减肥药。

在1月下旬，在一个令人惊讶的举动，许多人鉴于积极的FDA咨询委员会会议(见现在新下在谩骂FDA决定不批准Orexigen的减肥药Contrave。需要提醒的是，Contrave是两种目前批准的药物的组合——用于治疗酒精和阿片类药物(如吗啡、海洛因、可待因)成瘾的纳曲酮和用于抗抑郁和戒烟治疗的安非他酮。在人体试验中，服用Contrave的参与者在一年的时间里平均比服用安慰剂(惰性药片)的参与者多减了不到5%的体重，根据饮食的不同，完成试验的参与者平均减了8-11.5%。然而，尽管血压低于试验开始时的水平，但与安慰剂相比，服用Contrave的患者心率和血压也有轻微升高，这可能引发了人们对潜在有害心血管副作用的担忧。多数的FDA顾问委员会成员建议FDA批准Contrave 12月召开,提倡心血管“结果”的审判(人类研究,评估药物对心脏的长期风险)批准后举行,而不是之前批准(更多细节,请参阅现在新下在谩骂# 28)。虽然当时投票结果对Orexigen相当有利，但这是一个重大而意外的挫折，FDA现在要求Orexigen在批准Contrave之前进行结果研究。尽管Orexigen还没有决定它将如何进行，但一项结果试验可能会将该药的下一个可能的批准日期推迟至少两年——也就是说，如果公司负担得起的话。Orexigen计划与FDA密切合作，以获得更多信息，以确定Contrave下一步的适当步骤。这三种晚期的减肥药现在都收到了FDA的否定决定，在FDA重新考虑这些药物的批准之前，还需要进行额外的工作。最近的这些挫折很可能会阻碍公司在未来开发减肥疗法，考虑到肥胖的流行，这是一个令人沮丧的前景。- - - - - -大众