Insulet提交第二代OmniPod供FDA审查

生产OmniPod一次性胰岛素泵的Insulet公司已经向FDA提交了下一代OmniPod产品。新的吊舱比现有版本小40%，轻25%。该泵系统的手持设备(Insulet称其为个人糖尿病管理器(Personal Diabetes Manager)或PDM)也将是新的，它带有内置血糖仪，使用雅培公司的新FreeStyle贴片。FDA对胰岛素泵的审查过程至少要持续90天，这意味着FDA最快会在8月初批准下一代pod。然而，目前FDA对胰岛素泵的要求相当复杂(Insulet必须提交一份7800页的文件——一式三份)，该公司表示希望在今年年底获得FDA的批准。一旦获得FDA批准，Insulet仍在考虑如何推出第二代设备。然而，该公司已经讨论了一项计划，涉及6-12个月的过渡。根据这个计划，现在的OmniPod用户将免费获得新的PDM;使用OmniPod时间最长的用户将是第一批使用新系统的用户)。Insulet没有针对OmniPod的新手讨论PDM的价格，但我们假设它的价格将与原始PDM的价格相当。 The new pods will have the same average price as the old pods.

自今年2月以来，该设备一直在接受欧盟监管机构的审查，Insulet希望能在6月底前获得欧盟的批准。与此同时，Insulet继续与Dexcom合作开发一种新产品，将第二代OmniPod与Dexcom的第四代连续血糖监测系统(Dexcom打算在夏末将该系统作为独立产品提交给FDA)整合。两家公司计划在2012年上半年向FDA提交联合泵/CGM，正如我们在关于Dexcom第四代系统的更新中所写的那样现在新下在谩骂# 31。--JPS