Vivus重新向FDA提交减肥药Qnexa

令人振奋的消息是，Vivus公司宣布计划在10月底之前将其减肥药Qnexa重新提交给FDA审查。作为提醒，2010年10月，FDA选择不批准该药物，因为担心潜在的长期安全问题，包括增加心血管风险(由于Qnexa的心率略有增加)和致畸性(出生缺陷的风险)。有关FDA决定的更多细节，请参阅我们的NewNowNext在谩骂# 26。最近与FDA讨论后,Vivus和机构达成一项计划,将允许该公司重新提交药品批准在男人和女人没有生育潜力肥胖或超重与一个或多个并存病(即糖尿病,高胆固醇,据估计，美国有8000万成年人患有高血压。FDA将于2012年初召开会议，讨论Qnexa在这一人群中的益处和风险，预计将在2012年4月之前做出是否批准该药的决定。同时，正在对托吡酯(Qnexa的两种成分之一)的出生缺陷风险进行评估;如果结果显示不存在风险增加的情况，Vivus计划在2012年底向FDA重新提交Qnexa，以获得更多人群的批准，其中包括有生育潜力的女性。我们认为这一消息令人鼓舞。虽然饮食和锻炼仍应是控制体重的核心，但Qnexa等药物可能会成为那些仅通过生活方式努力控制体重的人的重要工具。——大众