FDA建议批准减肥药Qnexa

本月早些时候，经过一天紧张的审议，FDA顾问委员会以压倒性的票数(20-2)通过了Vivus的Qnexa治疗肥胖症的批准。FDA将在4月17日之前考虑专家小组的建议，并最终决定是否批准Qnexa或要求提供更多数据。虽然目前还不能保证Qnexa获得批准，但委员会的结果对Qnexa来说非常有利。近15年来，还没有其他减肥药获得咨询委员会如此强烈的支持(上一次是在1997年，罗氏公司(Roche)的赛尼可(Xenical)获得一致批准)。委员会成员一致认为Qnexa非常有效——在为期一年的试验中，服用Qnexa的参与者平均体重减轻了约25磅;虽然服用安慰剂的人也减轻了体重，但相对而言，减重幅度要小得多。

虽然小组成员最初对该药潜在的长期安全问题表示了更大的关注，包括出生缺陷(尤其是唇裂或腭裂)的风险，以及心血管风险(由于心率轻微增加)，在会议结束时，他们清楚地确信，益处/风险显然有利于患者推荐批准。虽然FDA在2010年的首次审查中决定不批准Qnexa(见我们的NewNowNext在谩骂# 26或点击这里很明显，该小组认为肥胖是一个主要的健康风险，患者需要一种有效的医疗替代方案，而不是“慧俪轻体和减肥手术”。总的来说，专家组成员表示强烈保证，可以通过所谓的风险评估和缓解战略(REMS)减少潜在风险，Vivus将通过该战略向患者、医生和药剂师提供关于适当使用药物及其相关风险的教育，采取措施限制该药物仅用于已批准的类型的患者，并能够密切监测该药物的安全性。确切的REMS尚未最终确定，但在Qnexa可能的批准日期之前，Vivus和FDA之间的对话将是一个重点。

小组成员还认为，Vivus可以在获得批准后进行“结果”试验，以更好地了解心血管风险，而不是在批准之前(这意味着很长时间的延迟或药物的开发将完全停止)。他们承认，不采取任何措施来提供治疗方案是有内在危害的，这应该与风险相平衡。这是一个令人鼓舞的迹象，肥胖可能终于接近被认识到与其他疾病一样，值得和非常需要额外的治疗选择。在面板上,谩骂编辑凯利·克洛斯有机会代表谩骂公开聆讯期间。想看看Kelly对这一决定对肥胖人士和致力于开发新疗法的公司有多重要的评论，请点击这里．来看看她的演示文稿点击这里．大众