测试驱动- Dexcom的G4白金CGM

作者:亚当·布朗和凯利·克洛斯

尽管FDA在十多年前就首次批准了个人CGM (Cygnus的GlucoWatch在2001年)，但自Dexcom 2009年的Seven Plus以来，一种新的个人使用设备一直没有获得批准。令人鼓舞的是，FDA在10月份通过批准结束了干旱期Dexcom的新G4白金CGM系统(“G4”是继STS、Seven、Seven Plus之后的第四代产品)。根据Kelly和Adam(许多!)多年使用Seven Plus的经验(这是一个伟大的产品本身)，下面是我们对G4白金版的早期改进，即1)提高了准确性和可靠性;2)更圆滑的接收器设计;3)扩大传输范围。

提高准确性和可靠性

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• 更好的整体准确性，特别是低血糖

• 血糖仪读数的较大偏差(异常值)更少

• 减少问号传感器信号错误(“??”)

基于Dexcom G4 Platinum和Seven Plus的关键试验，G4 Platinum CGM的总体准确率提高了近20%，在低血糖范围的准确率提高了30%以上。在同时佩戴Seven Plus和G4 Platinum时，Adam发现整体准确性的提高实际上是相当明显的，特别是在低血糖时。虽然Seven Plus有时会超过/低于低血糖读数(与血糖仪相比)，并落后于低血糖值，但G4 Platinum通常在低范围内与血糖仪读数一致——这对我们俩来说都是件大事。CGM最大的好处之一是它帮助使用者避免低血糖(或至少减少低血糖时间)，所以这种准确性的提高对患者的安全是非常鼓舞人心的。

过去，我们发现Seven Plus偶尔也会出现异常值问题，即CGM读数与实际血糖值有相当大的偏差。例如，一项研究表明，随机选择的Dexcom Seven Plus传感器平均每月有19个小时的大误差超过50%(例如，血糖仪读数为100 mg/dl，而相应的CGM读数为150 mg/dl或50 mg/dl)。通过改进的传感器膜设计和更好的算法，G4铂降低了这些离群值的可能性。换句话说，不仅系统的平均精度更好，而且精度范围也更窄。

7 Plus的最后一个小挫折是“??””显示。当这种情况发生时，不会出现葡萄糖数据，用户只能希望传感器恢复在线或提示进行校准。这些错误有时会持续一段时间，在某些情况下需要在七天内更换传感器。虽然理论上G4 Platinum仍然会有这些错误，但在我们的经验中，迄今为止我们还没有遇到过任何七天的传感器会议。

更圆滑的接收器设计

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• 更轻、更薄、更酷

• 一种明亮的彩色屏幕，对观察范围内的时间特别有用

• 更多的可定制的警报

• 响警报

• micro-USB接口，用于充电和上传数据

G4 Platinum拥有一个全新的接收器配置，比更大的Seven Plus接收器轻30%，小59%(4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸和2.4盎司vs. 4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸和3.5盎司)。最值得注意的尺寸改进是厚度——在0.5英寸，G4铂金接收器比7 Plus更容易和舒适地放在裤子口袋里。更普遍地说，接收器的外观和手感更流畅流畅——它看起来更像一个MP3播放器，而不是医疗设备。如果有人问“这是寻呼机吗?”——评论G4白金版。

最近，我们看到越来越多的糖尿病彩屏设备，我们很高兴地看到G4 Platinum也不例外。看到彩色的CGM数据比灰色的Seven Plus接收器屏幕是一个有意义的改进。G4 Platinum的屏幕对比度高，全彩，在大多数照明条件下容易看到。我们特别重视主屏幕趋势图上的颜色，低血糖值用红色表示，范围值用白色表示，高血糖值用黄色表示(范围由用户设置，可以在设置菜单中更改)。看彩色的趋势图可以很容易地看到我们花了多少时间在范围内和超出范围内，特别容易发现一天中有很多低血糖或高血糖的问题时间。

G4白金接收器有两个其他有价值的改进超过了七加。首先，通过添加“配置文件”菜单，警报声音更大，也更可定制。我们仍然有可能睡过它们，但我们都发现，与7 Plus相比，G4 Platinum更有可能在晚上醒来并做出反应。另一个大的改进是内置了一个微型usb接口，用于充电和向新款手机上传数据基于pc的软件工作室(不幸的是仍然不兼容Mac)。微型和迷你usb电缆是我们最近测试驱动的五个设备的一部分(串联的t:苗条的泵，LifeScan的OneTouch Verio IQ，雅培的自由泳InsuLinx，赛诺菲iBGStar，Telcare的计)，这很好——不同的电缆越少越好(尤其是微型和迷你usb电缆也普遍用于手机、相机和其他消费电子产品)。尽管凯利丢失了(“暂时放错了地方”)她的G4 Platinum的充电器，我们还是用Verio IQ计的插座和FreeStyle InsuLinx计的电缆把它们拼了起来。现在的互操作性!

我们遇到了这台新接收机的两个主要缺点。首先，与Seven Plus类似，主屏幕上的G4 Platinum趋势图显示的范围为0-400 mg/dl。对于许多通常不会有高达400毫克/分升的行程的患者来说，这意味着主屏幕的大部分被浪费了，没有使用的黑色空间。遗憾的是，我们相信这是FDA的要求，我们希望将来在cgm上可以定制。我们还不喜欢的一个变化是，一天中的时间现在被移到了趋势图的x轴的右下方。它还在，但不像在Seven Plus的主屏幕上那么大或那么显眼。

扩展传输范围

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• 发射器和接收器之间20英尺的距离(感觉更多!)

• 更可靠的数据捕获和更少的数据缺口

G4铂金有一个新的发射器设计，有两个主要的好处。首先，发射器和接收器之间的无线通信范围明显更长——G4白金版超过20英尺，而Seven Plus为5英尺。此外，即使在5英尺内，Seven Plus发射机也经常无法将数据发送到接收器，而G4 Platinum的数据缺口非常罕见。事实上，我们发现它可以穿过房子的几层楼在视线范围内传播到50英尺外。这应该是特别有价值的父母喜欢监视孩子的葡萄糖在房子的另一个房间或一个体育活动期间——我们的朋友克里斯汀·瓦伦而言,母亲七岁的莉莉,等不及她的女儿在游泳实践和满足使用它。

新的G4铂金发射机的一个小缺点是，它是十分之一英寸厚，坐在比7 Plus发射机更高的身体。乍一看，它明显地更大了，不过它一到身体上就不那么明显了。毫无疑问，我们相信，大大改善的传输范围和可靠性是值得的价格稍大的发射机。

成本，保险和更多信息

我们在定价方面做了很多研究!随着时间的推移，CGM的保险覆盖范围有了显著的改善主要是通过JDRF的帮助在美国，1型糖尿病患者成功地获得了CGM的覆盖。现在,一些细节!

1.价格是什么?最终，大多数患者将获得大约800美元的G4白金入门套件的折扣，其中包括接收器、发射器和充电器。虽然实际的现金价格是1198美元，但大多数保险公司都与Dexcom达成协议，为他们承保的病人支付折扣价格——这是批量购买的好处!

四个传感器包的官方现金价格为349美元，根据保险公司的不同，折扣价将降至约260美元。传感器系统(800美元)和四个传感器包(260美元)的折扣价格与Seven Plus的启动成本大致相同——我们向Dexcom致敬，因为它没有要求患者为G4铂金启动套件或新的传感器支付更多的费用。

2.我能以更低的价格升级吗?如果你的7 Plus仍在保修期内，也就是说它是去年更换的或新买的，你可以花399美元升级到G4白金版。

3.如果我没有资格升级怎么办?我们有安泰保险;虽然亚当和凯利都没有资格支付399美元的“升级”价格(他们都在一年多前得到了Seven Plus系统)，但他们很幸运，diaTribe/Close Concerns支付了费用!具体来说，一个全新的G4系统和三个月的传感器的自掏腰包总共是840美元。我们很幸运有很好的保险和一个为CGM支付费用的雇主。

4.如果我是CGM的新手，我应该期待什么?如果你现在刚刚开始使用CGM，你的医生或CDE可能需要通过大量的文书工作来为你得到这个，但超过95%的Dexcom系统的人有保险公司承担费用。所以，如果你一开始没有成功，继续尝试，看看这里有一些如何与付款人工作的背景．确定在G4 Platinum上启动所需的成本的最佳方法是接触Dexcom．G4白金版本周早些时候开始发货，更多信息(包括视频和保险表格)可在以下网站获得www.dexcom.com．

我们的CGM愿望清单

1. 更多的胰岛素泵与CGM整合:这有望在明年与Animas Vibe/Dexcom G4泵。集成了G4的Insulet OmniPod也在开发中，天腾目前正在评估将G4集成到新的t:超薄泵的可行性。美敦力的新型MiniMed 530G泵将与Enlite CGM传感器集成，预计将于2013年上半年获得批准。

2. 一个儿科指示Dexcom正在完成一项临床试验，以支持在年轻患者中使用G4铂。美敦力公司的Real-Time Revel/Guardian是目前美国唯一一种小儿适应症CGM。

3. 较长的磨损迹象超过7天Dexcom正在评估哪些试验需要支持fda批准的G4 Platinum使用超过7天(注意:包括我们在内的许多患者佩戴传感器的时间超过7天)。

4. 自动上传CGM数据到云和远程监控:这有望与Dexcom的Gen 5、智能手机兼容的CGM一起实现。

5. 更少痛苦虽然我们发现G4铂金比Seven Plus稍微少一点疼痛感，但那些对疼痛非常敏感的人仍然可能会发现传感器插入很麻烦。Dexcom正在为第5代传感器开发一种新的涂抹器，我们希望它能减少插入的痛苦。

6. 在主屏幕上的“时间范围”百分比我们希望FDA认识到这一指标的价值，我们希望在未来几代CGM中看到这一点。

7. 预测警报，提前几分钟甚至几小时预测血糖Dexcom正在积极开发一种算法，以增加低血糖预警时间。

8. 所需的传感器校准更少(或理想情况下不需要校准)Dexcom正积极从事这两个领域的研究。

	G4铂	7 +
平均误差百分比与血糖(总体)*	* 13%	* 16%
低血糖时的平均误差百分比与血糖(<70 mg/dl)*	* 18%	* 27%
接收机/发射机通信范围	20英尺	5英尺
接收机的大小	4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸 2.4盎司	4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸 3.5盎司
接收机数据捕获率	97％	90％
持续七天的传感器	94％	89％
FDA批准的穿戴长度	7天	7天
校准计划	启动时两个，之后每12小时一个。任何FDA批准的血糖仪都可以使用。	启动时两个，之后每12小时一个。任何FDA批准的血糖仪都可以使用。
电池/充电时间	3小时充电3-5天(壁式插座)	充电3小时可使用3天(壁式插座)
充电电缆	微型usb	专用电缆Dexcom公司将
Starter Kit/Sensor Four-Pack的典型价格	~ 800美元~ 260美元	~ 800美元~ 260美元

*数值越低，准确度越高。这个指标被称为平均绝对相对差值(MARD)，将CGM值与血糖值配对，并计算每个时间点的误差百分比。然后对误差百分比进行平均，得到MARD。