FDA批准SGLT-2抑制剂Farxiga（达帕格列嗪）治疗2型糖尿病

1月8日，FDA批准Farxiga（达帕利福嗪）用于治疗2型糖尿病。该药在欧洲被称为Forxiga，并在那里获得批准自2012年11月以来. Farxiga是一个SGLT-2抑制剂比如强生/杨森Cilag的Invokana (canagliflozin)，它通过通过尿液排出多余的葡萄糖来降低血糖。在持续一年的试验中，使用Farxiga的患者的糖化血红蛋白平均降低了0.8%至1%(试验开始前的糖化血红蛋白为8.5%——这很好!)排尿过量的葡萄糖也意味着每天减少一些多余的卡路里，事实上，临床试验的参与者平均减了几磅，血压也有小幅下降。说明一下，凯利服用了一段时间的SGLT-2 Invokana，并瘦了10磅。Farxiga最常见的副作用是泌尿道和生殖道感染，许多专家认为，如果发生这些情况，很容易控制。然而，患者的经历各不相同，我们认为，对于一小部分人来说，这种权衡是不值得的。

为了更好地了解法西加的长期疗效，FDA要求该药上市后进行六项长期研究，其中包括心血管结局试验（CVOT）、两项膀胱癌风险研究、一项儿科研究以及一项监测其他副作用的计划。在Farxiga的长期疗效确定之前，不建议将Farxiga用于活动性膀胱癌或中重度肾损害患者。尽管观察新药物是否具有“心脏保护作用”将是非常有趣的，但我们仍在怀疑CVOT的价值，因为它们的设计和实施成本太高，安全性数据仍然不清楚。在这种情况下，CVOT是在批准后才需要的，这是一个巨大的积极因素——其他正在开发的药物往往会因为需要CVOT预先批准而延迟。

在BMS/AZ于2012年1月首次提交Farxiga监管文件后，FDA呼吁提供更多数据，以解决与膀胱癌、心血管问题和肝脏安全相关的问题。2013年12月，咨询委员会（一个就新疗法的安全性和有效性向FDA提供建议的专家小组）审查了数据，并决定这些担忧似乎不足以阻止该药物进入美国公众，并以压倒性的13票对1票赞成批准法西加。值得注意的是，在该药物是否符合FDA心血管安全指南的问题上，投票结果接近10票对4票，这表明一些小组成员并不认为该指南是药物获得批准的必要条件。在糖尿病治疗方面有更多的选择是至关重要的——特别是因为只有大约一半的患者达到了A1c目标——而Farxiga的批准对于SGLT-2抑制剂和其他正在开发的药物的未来是一个积极的消息NL/JD/KC