FDA咨询委员会以压倒性优势支持批准MannKind公司的Afrezza治疗1型和2型糖尿病;FDA延迟决定

4月3日，FDA咨询委员会以13-1的压倒性投票结果批准了MannKind公司的超快速作用吸入型胰岛素Afrezza用于治疗1型糖尿病。投票结果对2型糖尿病更有利，所有14名小组成员都建议批准。考虑到当天的讨论，特别是关于吸入式胰岛素对肺部疾病患者的安全性，非常积极的投票结果让人有点惊讶，也绝对是一种宽慰。FDA在决定是否批准Afrezza时，将考虑委员会的讨论和投票。FDA的决定预计将在2014年7月15日做出，比最初的4月15日推迟了三个月。考虑到在咨询委员会上发生的复杂讨论以及关于标签、安全等未回答的问题，这种延迟并不令人惊讶。FDA标签是否允许该药在普通1型和2型人群中广泛使用?标签是否包括潜在的低血糖益处?虽然FDA没有被要求站在委员会一边，但我们在会议上看到的专家小组的支持性回应和强有力的患者辩护都可能意味着批准的可能性更大。

的谩骂在会议期间，总编Kelly Close和管理团队在现场编辑亚当·布朗在公开听证会（OPH）上以患者身份发言。两人都主张给予患者更广泛的治疗选择，包括阿弗雷扎。看亚当的幻灯片在这里，以及凯利的演讲和幻灯片在这里和在这里. 令人印象深刻的17位发言者来到OPH代表Afrezza（糖尿病相关治疗史上最大的一次）发言，他们都指出增加患者治疗选择和改善患者体验的重要性。我们发现这是一次非常有影响力的会议，其中包括来自美国的领袖亚伦·科瓦尔斯基博士美国总统罗伯特·拉特纳博士艾达，Steve Edelman博士TCOYD贝内特·邓拉普的安全地带，以及Sansum Diabetes的传奇医生Lois Jovanovič，这位著名的研究人员的旅费是由想要支付她作证费用的病人支付的。糖尿病手基金会的曼尼·埃尔南德斯也能够通过网络直播作证——这是FDA的第一次，也是一项令人印象深刻的糖尿病宣传成就。您可以查看这是他证词的录音并阅读更多我们在奥林匹克运动会上听到的名言在我们的引语中引用了这个问题．

请阅读我们的编辑来信MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza在FDA的日子“这是我们之前关于这种令人兴奋的新型超速效胰岛素治疗1型和2型糖尿病的最新进展。- - - - - -问/ AB/KC

请观看我们在人类咨询委员会上发表的公开证词!

Afrezza FDA咨询委员会的资源：

• 凯利关于"为什么患者需要更好的胰岛素治疗”(和在这里她的笔记)在Afrezza ophh

• 亚当关于"病人对超速效胰岛素需求的看法在Afrezza OPH

• 我们的推特直播是@diaTribeNews # emdac

• 这一期的引语包括耐心的证词和来自Afrezza OPH的引用

• 我们之前的更新:MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza在FDA的日子”

• 邓洛普的班纳特这里精彩演讲．