强生公司提交新的SGLT-2抑制剂卡格列嗪供美国批准

5月，强生公司将其SGLT-2抑制剂卡格列嗪提交美国批准。FDA审查新药申请的平均时间约为10个月，可能的批准日期为2013年3月。如果获得批准，卡格列嗪将成为第一个进入美国市场的SGLT-2抑制剂。卡格列嗪也提交给了或在6月26日在欧洲的批准，在2013中的某个时候进行潜在的批准。作为提醒，SGLT-2抑制剂是一类2型糖尿病药物，它会导致使用者通过尿液排泄多余的葡萄糖（详情请参阅）。学习曲线在里面抨击#24）.在本月召开的美国糖尿病协会（ADA）会议上，首次报告了卡格列嗪的第3阶段试验结果。在这些试验中，卡格列嗪比其他几种2型糖尿病疗法（包括DPP-4抑制剂Januvia（西格列汀））更能降低糖化血红蛋白磺酰脲类格列美脲，卡那普利也比任何一种药物提供了更大的体重和血压的改善，低血糖的风险较低。然而，与其他SGLT-2抑制剂相比，卡格列嗪与尿路感染和生殖道感染的发生率相关，尽管这些副作用导致很少的PAR。他决定中止审判。

SGLT-2抑制剂达帕格列嗪（Forxiga）在一月份被FDA拒绝批准。虽然百时美施贵宝和阿斯利康（达帕利嗪的制造商）尚未深入讨论FDA拒绝的原因，但该机构可能担心达帕利嗪临床试验中检测到的膀胱癌和乳腺癌以及肝损伤的潜在风险增加（更多信息，请参阅新的现在下一个在里面抨击#39). 这些副作用是否有实际增加的风险尚不清楚，到目前为止报告的数据还没有表明使用卡格列嗪会增加癌症或肝损伤的风险。令人鼓舞的是，dapagliflozin于4月份被欧洲监管评估委员会建议在欧洲获得批准，预计欧洲监管机构将在未来几周内做出最终批准决定（有关更多信息，请参阅新的现在下一个在里面抨击#42). —AW/BK