MannKind的可吸入超速效胰岛素Afrezza在美国食品和药物管理局(FDA)有了一席之地

在最近的一篇文章中新英格兰医学杂志研究人员发现，在美国，只有52%的糖尿病患者A1c低于7.0%，这一比例实际上是很高的恶化自从上次更新以来。该文章还指出，美国约有七分之一的糖尿病患者A1c水平超过9.0%，这使他们出现并发症的风险大大增加。这是基于一个重要的背景——尽管胰岛素是最有效的降糖疗法，但与服用胰岛素相关的心理障碍和耻辱。很明显,我们的胰岛素及其相关交付设备不是帮助那么多的病人,我们希望看到更多种类的糖尿病治疗,和更多类型的胰岛素和交付设备,特别是随着训练有素提供者,医生和护士正确补偿(现在,给病人注射胰岛素是一笔钱失败者当然，对于许多医疗保健提供者来说，这是由于时间和复杂性)和更强大的患者。

这让我带来了MannKind的可吸入超快速作用胰岛素Afrezza这将是4月1日FDA顾问委员会会议的主题——明天!对于那些目前使用的胰岛素没有达到预期效果或对注射胰岛素感到紧张的人来说，Afrezza有潜力成为一个令人惊异的替代选择。这将是自2007年辉瑞(Pfizer)的Exubera撤出市场以来，首次上市的可吸入胰岛素(这一产品存在大量问题，但这一产品有望有所不同)。的光滑，紧凑的Afrezza吸入器与用来传送“繁茂”的笨重设备相距甚远。对于那些在工作或公共场合对胰岛素持谨慎态度的人来说，这种谨慎、无麻烦的注射方式是一个好消息。

如果批准，AFRezza也将成为下一代超快速作用胰岛素中的第一个。Mannkind的产品峰在大约12-15分钟后，从60-90分钟的电流快速作用胰岛素等巨大改进，如豪华，诺科学，alpidra。这种超快速作用的胰岛素应改善膳食后葡萄糖水平的控制，其快速峰值使AFREZZA具有用于人工胰腺系统的有趣候选者。的1型糖尿病中的最新数据研究发现，在用餐时使用Afrezza可减少42%的总低血糖，显著改善空腹血糖(Afrezza组为-25 mg/dl, Novolog组为+10 mg/dl)，体重减轻约1磅(Novolog组为增加2磅)。

那么为什么没有AFRezza已经批准了？这是一个有人的问题 - 包括我们的人倾向-已经问了一段时间了。这不是Afrezza第一次被FDA考虑;Mannkind以前在2011年收到了完整的响应信，要求药物的额外安全数据．在过去的几年里，Mannkind已经完成了多种这样的安全试验，数据看起来很有说服力．这些新的3期试验(中描述的倾向# 57）旨在专门解决FDA的疑虑。FDA及其即将到来的4月1日咨询委员会需要一个真正令人信服的理由，不要让AFRezza向前发展。

为了在这个阶段拒绝AFRezza，假设小组同意这种药物是安全的，对于患者，曼克林和糖尿病药物发展是一个整体的患者。假设这是安全的（我们期待咨询委员会讨论的安全专家意见），未能批准AFRezza将发送一个令人不安的信息 - FDA未准备考虑适当的风险/福利，特别是在创新方面考虑风险/福利糖尿病产品。我害怕未来的公司不会投资突破性的想法，因为担心任何这种这种创新会导致监管死胡同。我知道FDA的任务是首先将患者安全放置，但有时可以走得太远。作为患者，只要有很好的，强有力的证据表明，一种新的药物是安全有效的，我愿意以改善的血糖控制，更好地管理我的糖尿病，以及更高质量的生活的风险。从我所站立的地方，AFRezza似乎非常有价值，特别是因为所有患者的风险都占据了胰岛素，比似乎大。

执行主编亚当·布朗和我将在4月1日作为患者在FDA顾问委员会发言，如果你有任何意见或建议，请写信给我们让我们知道．说到患者倡导，一个巨大的谢谢你！到FDA，班洁茨·邓罗普，安全地带，以及在线糖尿病社区成员的组织和加入FDA的患者网络实时聊天糖尿病和血糖监测设备．我们认为这是一个很好的机会，并希望它成为一个定期的每月会议，以增加患者和FDA之间的沟通。

更新:我们很高兴地宣布，FDA咨询委员会刚刚以压倒性的票数通过了批准Afrezza用于1型和2型糖尿病的决议!的倾向在会议期间，团队在现场（你可以跟随我们的@diaTribeNews实时推特)，凯利和亚当在公开听证会上发表了关于Afrezza对糖尿病患者的重要性的演讲。感谢我们的读者写下他们的经历以及在会议上与我们交谈的糖尿病在线社区的朋友们——本内特·邓拉普安全地带曼尼·赫尔南德斯糖尿病手基础通过网络直播，史蒂夫·埃德尔曼博士TCOYD的亚伦·科瓦尔斯基博士说JDRF.鲍勃·拉特纳博士艾达，传说中的传奇博士SANSUM糖尿病．

虽然仍有很大的工作来让这个产品达到患者（产品标签，报销和访问只有几个名称），但我们今天对结果感到兴奋，并将其视为患者的主要胜利。

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