美敦力的最小670G混合闭环:1500人研究!
是的
由布莱恩·莱文
比较美敦力公司的MiniMed 670G与注射和泵送在1型糖尿病患者(含和不含CGM)中的作用;一些试点地区将于5月份开业
临床试验标识符:NCT02748018
试验名称:在成人和儿童1型糖尿病患者中使用混合闭环系统的多中心试验
糖尿病的类型:1型糖尿病
的测试:这项研究将测试药物的安全性和有效性最小化670G混合闭环系统与每天多次注射相比，无连续血糖监测的胰岛素泵(CGM)，胰岛素泵与CGM。
试验测量的是什么:研究人员将主要研究A1c水平，严重低血糖发作的次数，以及6个月期间DKA发作的次数。他们还将研究血糖低于70毫克/分升的时间和血糖在70-180毫克/分升范围内的时间。
为什么这是新的/重要的:美敦力公司的MiniMed 670G是一种混合闭环系统，包括一个胰岛素泵(带导管)，一个连续血糖监测(CGM)传感器插入皮肤下，发射器佩戴在身体上。当670G在“自动模式”运行时，它每5分钟从CGM接收一个葡萄糖值，并使用它来自动调整基础胰岛素输送，目标血糖水平为120mg /dl。670G是美国第一款也是唯一一款获得批准的“混合闭环”系统获得FDA批准2016年9月。这个批准是基于一个三个月的学习没有对照组，结果显示670G是安全的。然而，作为批准的条件，美敦力必须进行更大规模的研究，以提供额外的结果数据。670G已经做到了开始受控发射(客户培训阶段)，预计将在6月推出更广泛的产品。
试验细节:试验将分三个阶段完成:第一阶段，所有试验参与者佩戴两周CGM盲法;第二，在为期6个月的研究期间，一半的试验参与者使用670G，另一半不使用(对照组);第三，6个月的持续期，在此期间，所有试验参与者都将使用670G系统。该试验将根据目前正在使用的治疗方法进行“队列”登记:
使用不含CGM的泵的患者将于2017-2018年参加试验(一些试验地点最早于2017年5月开始);
接受注射治疗的患者可能会在2018年进入试验阶段;
根据美敦力的最新估计，使用泵和CGM(“传感器增强泵”)的产品将排在最后，可能要到2019年。
美敦力还分享说，在试验期间，登记的参与者“将不支付任何设备或供应品”，但必须“自行获取胰岛素”。对于泵的研究部分，这将需要使用Humalog或NovoLog。美敦力进一步补充说，“目前没有计划让他们保留我们提供的设备的任何主要组件，例如泵或发射器。”
注意:有关试验详情(包括报名时间)的所有更新，请查看官方研究页面在这里．
地点:该试验将在全球70个地点进行，包括美国、加拿大和欧洲。美敦力表示，它希望网站的范围相当广泛，但“一开始，我们可能会看到集中在美国西部。”
随着研究地点的开放，这个页面将更新相关信息。
你有资格吗?
患有1型糖尿病至少3个月
年龄2-80岁(尽管美敦力公司表示，该试验将从成年人开始，因为13岁及以下的人需要额外的FDA审查和批准)
每天至少使用八个单位的胰岛素
如需试验纳入标准的完整列表，请请在此浏览其网页．
排除标准包括:
每天多次注射CGM至少三个月
使用pramlintide,一个SGLT-2抑制剂,一个GLP-1受体激动剂双胍(二甲双胍），DPP-4抑制剂,或磺酰脲类
之前参与过闭环研究
不能容忍胶带黏合剂
甲状腺机能亢进
如需试验纳入标准的完整列表，请请在此浏览其网页．
从哪里获取更多信息:联系thomas.troub@medtronic.com或访问这部分研究页面的。
(图片来源:美敦力公司)
