MEDTRONIC的其混合闭环系统的关键试验

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是Clinicaltrials.gov.信息页面。

临床试验标识符:NCT02463097

试验名称:1型糖尿病的混合闭环关键试验

糖尿病类型：1型糖尿病．

它测试了什么：临床试验正在进行中Medtronic的670g“混合闭环”系统 （胰岛素泵+ Enlite 3CGM传感器)。根据每5分钟的Enlite 3 CGM读数，670G泵的软件自动增加/减少胰岛素输送到目标血糖120mg /dl。670G算法完全集成在泵本身，所以患者只需要佩戴Enlite 3 CGM传感器和MiniMed 670G泵，不需要携带单独的CGM接收器。670G被认为是一个“混合闭环”，因为使用者仍然需要为吃饭和通知系统运动。除此之外，它主要是在后台考虑胰岛素的剂量，这在夜间非常有效(我们已经看到的一项研究中80%以上的时间范围)。

试验测量的是什么:研究的主要目标是评估670G系统的安全性，包括严重低血糖的率和分析了．次要终点包括糖化血红蛋白的变化，胰岛素剂量和体重的变化，以及在不同CGM传感器血糖范围(例如，低于70 mg/dl，介于70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)停留的时间。

试验的参与者将首先经历一个两周的“磨合”期，他们将佩戴670G泵和CGM，而不开启自动胰岛素软件(但CGM仍在工作)。还有一个为期六天的酒店住宿阶段，在这个阶段，参与者可以在更受监控的情况下佩戴系统。大多数研究都是在家里进行的，在那里，混合闭环系统将在三个月内全天候佩戴。

为什么这是新的/重要的:虽然我们有之前报道在670G系统的其他初步研究中，该关键研究(如果一切顺利)将用于提交670G申请FDA批准。当我们今年早些时候了解到美敦力希望在2017年4月之前在美国推出这款产品，可能使其成为美国首个混合闭环系统。我们想象这个系统在一夜之间产生最大的影响(自动控制将是一个主要的胜利!)，并且在白天错过了一顿饭的情况下。

试验长度: 3个月。

试验位置：试验位于以色列，以及七个美国国家：CA，CO，CT，GA，MN，VA和WA。

你有资格吗?资格,必须在14 - 75岁之间,已经有了至少两年的1型糖尿病,糖化血红蛋白低于10%,在泵至少六个月,而且必须有一个同伴,睡在同一住宅参与者(父母、伴侣,等等)。排除标准包括两个或两个以上的严重低血糖事件的历史在筛选前六个月,今年一集分析筛选之前,严重的心血管疾病(如心脏病、中风)今年在筛选之前,和目前的酒精或药物滥用等。

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请访问审判庭网页并查看每个注册地点的具体联系信息。