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Medtronic宣布守护者连接移动CGM的FDA批准

发表:3/28/18
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阿米莉亚·德莫丝卡(Amelia Dmowska)和亚当·布朗(Adam Brown)著

5 - 7月有限推出。不接收!-仅在苹果iOS设备上显示智能手机。还有,新的"个人糖尿病助理" Sugar。智商与沃森。

美敦力公司最近宣布的FDA批准它的监护人连接移动连续葡萄糖监测器(CGM),以及配套的苹果iOS设备Guardian Connect应用程序。预计将于2018年5月至7月在美国推出限量版,8月至10月将有更广泛的供应。

Guardian Connect是美敦力在美国的“独立的”实时移动CGM,这意味着它不会将数据发送到配对的泵——实时CGM信息直接发送到智能手机应用程序,类似Dexcom的G5。

此批准中最大的新闻项目之一就是它没有包括:专用接收器。Guardian Connect将成为第一个在美国推出的CGM,智能手机显示是唯一的选择查看数据。通过消除任何接收器,Guardian Connect应该有望减少使用CGM的前期成本。此外,这意味着所有用户的数据将被发送到基于网络的CareLink,用户可以在线查看CGM数据,减少数据差距,使用户更容易协调他们的糖尿病管理与医疗保健提供商。

美敦力的新移动CGM被批准用于14-75岁的人群,包括更精确的Guardian Sensor 3(与MiniMed 670G混合闭环一样),并被批准用于手臂和腹部长达7天的佩戴。它有两个小时的热身,每天需要两次手指校准,“偶尔”还需要诊断校准。准确率接近Dexcom的G5和Abbott的FreeStyle Libre,平均误差在9%-11%左右(穿戴式更准确)。

在期待已久的新闻中,Guardian Connect还将推出可专有权访问已久的“个人糖尿病助理”应用程序,Sugar.iq.由IBM Watson的认知计算技术提供支持。正如我们所在前面提过的,Sugar.IQ将确定CGM,胰岛素和食物数据的独特模式和见解 - 请参阅下面的一些很酷的例子。在发布时,Sugar.iq将只要对Guardian Connect用户可用,但希望随着时间的推移,它将扩展到其他美敦力用户。Sugar.iq.is a分离与Guardian Connect应用程序一起运行的应用程序,这意味着用户需要操作两个应用程序以获得完整功能。

Guardian Connect的另一个新功能是提前10-60分钟发出高血糖和低血糖警报。这些提醒会在用户的智能手机(或苹果手表)上弹出,就像短信一样。对于提前60分钟发出的警报,我们感兴趣的是它们在现实生活中的使用是否准确和有用——葡萄糖值很难提前那么长时间预测。

Guardian Connect包括通过短信和可以从任何Internet连接设备访问的Web应用程序的远程监控所属的警报。例如,父母可以在实时查看他们的孩子的CGM数据,并在实时接收低血糖和高血糖的警报。

尽管MiniMed 670G使用了与Guardian Connect相同的传感器,但670G泵没有蓝牙,这意味着它目前无法与手机共享信息。这也意味着远程监控仍然不能用于670G。美敦力正在为670G泵增加蓝牙功能,但还没有透露何时会实现。

美敦力也在研究Android设备的兼容性和儿科适应症,但没有就可用性发表评论。

自2016年秋季自2016年秋季以来,守护者连接已在美国以来,迄今为止非常积极的反馈。我们很高兴看到美国患有糖尿病的人现在将有另一个移动CGM可供选择。

要了解更多关于Guardian Connect的功能,请跳转到下面的部分

Sugar.iq.App

Guardian Connect的一个新功能是Sugar.IQ应用程序,与IBM Watson Technology开发。Sugar.IQ应用程序允许用户输入食物,胰岛素和运动数据。基于CGM数据和用户输入,那么应用程序然后提供一些非常有用的个性化洞察力。例如:

  • “我注意到,当你在早上6-9点摄入碳水化合物低于10克时,你的碳水化合物摄入量通常很低。”

  • “太好了!我注意到你上个月只有一次夜间情绪低落。不管你做什么似乎都很有效!”

  • “计划你的一天?我看到你往往在下午12点到下午3点之间的星期六下降。“

用户也可以“遵循”某些食物,让他们看到他们的典型葡萄糖反应对常见的饭菜,餐馆订单等。通过帮助用户看到这样的葡萄糖和生活方式模式,糖。我可以帮助人们调整他们的日常习惯和糖尿病护理管理层在范围内花费更多时间。对糖的早期研究最后展示呈现出在范围内的较小,随着应用程序的使用(每天+33分钟)。

Sugar.IQ和Guardian Connect应用程序在后台进行通信(通过CareLink云),它们之间只能延迟最小。Sugar.IQ无法直接从Guardian Connect发送器接收CGM数据,这意味着两个应用程序都需要使用 - Guardian Connect以查看实时CGM数据和Sugar.IQ以获取模式和洞察。

预测预警

Guardian Connect还将附带预测警报,以预期高或低血糖前10-60分钟通知用户,允许用户采取预防措施。Medtronic表示,该系统的警报准确用于预测超过70 mg / dl的低血糖中的96% - 这假设警报在低于或之后的15分钟内,一个相当宽的窗口。

这些警告更具预测性,比Dexcom的G5提前一步,后者只在用户越过低或高阈值时通知用户。当然,还有一个潜在的麻烦因素,特别是如果这些预测警报来得太频繁的话。幸运的是,如果它们没有帮助,用户可以关闭它们。

Guardian Connect的优势和需要改进的地方是什么?

我们还没有穿过Guardian Connect,所以以下只是基于我们从该公司了解到的。

优势

需要改进的地方

(相对于其他CGMS)

  • 没有接收器 - 仅智能手机显示可降低初始成本,降低复杂性,并确保所有用户的数据捕获

  • Sugar.IQ与IBM Watson Companion应用程序 - 使CGM数据和模式更有用和有意义

  • Guardian Sensor 3比旧的美敦力cgm更准确,被批准用于手臂和腹部穿戴

  • 预测警报10-60分钟的低点/高级

  • 远程监控包括短信,以及一个可以从任何联网设备访问的网络应用程序

  • 医疗保险不会被医疗保险覆盖,因为系统未获得胰岛素给药

  • 可重用的发射器仍然有点大,需要额外的磁带

  • 每日佛教校准,患者也“偶尔”要求提供诊断校准

  • Android手机无法使用

  • 没有小儿指示 - 仅批准超过14年

  • 没有Apple Watch应用程序来查看实时数据(仅在手表上显示通知)

  • 不发布数据到苹果健康

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