的OmniPod 5试验结果显示增加的时间范围成年人和青少年糖尿病

由伊丽莎Skoler和蔡伟业

Insulet公司的的OmniPod 5自动胰岛素输送系统被证明是有效的，安全的，并且容易与1型糖尿病为成人，青少年和儿童使用。从一个非常小的一群早期的研究结果还表明的OmniPod 5成为人与2型糖尿病患者特别有帮助。

岛共享成果从它的新的OmniPod 5自动化胰岛素递送的临床试验（帮助） 系统。AID系统结合连续葡萄糖监测器（CGM.）和智能算法来自动调整经由胰岛素泵的胰岛素递送。该5的OmniPod系统是成人，青少年和儿童测试1型糖尿病患者，以评估其有效性和安全性。在这两个研究的OmniPod 5被认为是安全的，易于使用，并导致A1C和时间范围的改进（TIR）。

什么是的OmniPod 5？

这Omnipod 5系统是第一个无管、基于贴片的急救系统；它还将是一个配备全智能手机控制的急救系统。该系统包括Insulat的一次性Omnipod胰岛素贴片泵、Dexcom的G6 CGM和Omnipod 5算法（内置于贴片泵中）。拥有Android智能手机的用户将能够通过Omnipod 5应用程序访问他们的数据并控制他们的胰岛素输送。目前，那些使用iOS设备的用户将使用系统控制器，直到该应用程序的iPhone版本被开发出来并获得FDA的批准。

Omnipod 5的其他显著特征包括：

• 可调整的葡萄糖目标值在110至150 mg/dl之间，可根据一天中的时间进行调整。

• 甲HypoProtect功能允许用户临时设置他们的葡萄糖目标在150毫克/分升，并限制胰岛素递送，以防止低血糖（低血糖症）。这是运动过程中尤其有用。

• 内置的是通过血糖值告知智能剂量计算器和趋势。

• 泵的算法和Dexcom G6之间的直接通信是指系统甚至会工作，没有智能手机或泵控制器附近。

美国目前唯一可用的援助系统是Tandem的控制智商与美敦力MiniMed 670G和770G. Omnipod将是第一个使用补丁泵的系统。要了解有关援助技术进步的更多信息，请阅读“科技地平线上的：哪里会自动胰岛素给药（AID）是在2021年？“

什么试验说明了什么？

这临床试验招收241名参与者1型糖尿病患者（129名青少年和成人和儿童112）于美国。对于前两个星期的试用，参加者穿着Dexcom G6 CGM，跟着自己平时的胰岛素治疗方案，以捕捉基线数据;然后，他们使用的OmniPod 5系统三个月。三个月的OmniPod 5使用后，时间范围增加，时间在高血糖和低血糖下降，平均下降A1C。您可以在下面的图表中查看数据。

• 时间范围：

  • 成人和青少年的TIR从65%增加到74%，即每天超过两小时。

  • TIR儿童从52％提高到68％，或每天超过三个半小时。

• 高血糖：

  • 时间以上范围（TAR，或葡萄糖水平大于180毫克/分升）的32％在成年试验下降到25％。

  • 在儿童试验中，焦油含量从45%降至30%——每天相差约三个半小时。

• 低血糖症：

  • 时间以下范围（低于70 TBR，葡萄糖水平毫克/分升）2.0％下降到1.1％，在成人试验。

  • 的OmniPod 5并没有孩子，这已经很低（1.4％）在基线降低TBR。

• 平均A1C：

  • 在成人和青少年中，糖化血红蛋白从7.2%下降到6.8%。到研究结束时，三分之二的参与者糖化血红蛋白低于7%——美国糖尿病协会的数据目标糖尿病人。

  • 在儿童中，A1C从7.7%下降到7%。到研究结束时，超过一半（53%）的参与者的A1C低于7%（相比之下，基线时只有23%）。

• 大多数参与者将继续：92%的成年人和青少年以及99%的儿童在试验的一年延长阶段选择继续使用Omnipod 5。

	青少年和成人		孩子们
研究样本	128人患有1型，年龄14-70		113人患有1型，年龄6-13
	基线	学习	基线	学习
范围内的时间	65%	74％	52%	68%
A1C	7.2%	6.8%	7.7%	7％
时间上述范围（血糖大于180毫克/分升）	32%	25％	45%	30%
时间超过250毫克/分升	10%	6％	19％	10%
低于范围的时间（葡萄糖低于70 mg/dl）	2％	1.1％	1.4%	1.5%
下面54毫克/分升时	0.2％	0.2％	0.1％	0.2％

临床试验也在成人测试的OmniPod 5与2型糖尿病，看看系统是否为那些具有式2.前四个参与者在试验结果被共享，显示出积极的效果之间的有效。After just eight weeks using Omnipod 5, the group’s TIR more than doubled (27% at baseline to 59%, a difference of almost eight hours per day) and time with glucose levels above 250 mg/dl dropped dramatically (from 40% at baseline to 11%).

我们期待着从完整试用结果。小研究最终目的是注册24名参与者患有2型糖尿病和8％和12％之间的A1C。与会者将穿Dexcom G6对标准治疗的前两周（无论是MDI基底推注或仅基底胰岛素治疗），使用的OmniPod 5八周之前。与会者将继续采取以往任何降糖药物。

各集团的新结果令人鼓舞。Omnipod 5已提交给FDA，有望很快获得批准；Insulat计划在2021年上半年开始有限度的产品发布，并在今年晚些时候更广泛地发布。