在一场争夺更便宜的新型甘精胰岛素的竞赛中，法律纠纷可能会推迟新产品上市

你有没有想过为什么没有更便宜的“非专利”胰岛素产品?随着品牌胰岛素的专利开始过期，这种情况可能很快就会改变。事实上，赛诺菲最畅销的Lantus(基础甘精胰岛素)的专利将于2015年在美国到期，而其他公司也在竞相生产新的“非专利”胰岛素，为患者提供更多的选择，更重要的是，降低价格。“仿制药”一词传统上适用于在化学和结构上与原药相同的小分子。为胰岛素等产品创造的生物仿制药是生物制造的产品，往往更加复杂和敏感。因此，很难完全证明生物仿制药与原药是相同的，就像真正的“仿制药”一样。要了解更多关于“通用”胰岛素产品和它们是如何定义的，请继续阅读谩骂# 26．

比赛已经开始了。12月20日，礼来和勃林格殷格翰宣布向FDA提交了一种新的基础甘精胰岛素。这种化合物名为LY2963016，目前正在美国、欧洲和日本接受监管审查。今年1月，我们了解到赛诺菲已经对礼来提起诉讼，指控礼来侵犯了其最畅销的Lantus(甘精胰岛素)的专利——该诉讼可能会将FDA的药物批准决定推迟30个月，这可能会将审批推迟到2016年。这有点出乎我们的意料，我们正在“分解”它，以便更好地理解两边的动作。

其他公司也在加入这个游戏。今年2月，默克和三星Bioepsis宣布合作开发一种“非专利”甘精胰岛素，并将“很快”开始对候选药物MK-1293进行3期试验。印度的Biocon也有自己的“非专利”甘精胰岛素产品，该产品已经在世界上10多个国家获得批准，今年将开始第三阶段试验。尽管存在法律问题上的不确定性，但市场上推出更便宜的甘精胰岛素肯定会引起很多人的兴趣。- - - - - -问