赛诺菲撤回了向FDA提交的Lyxumia，计划于2015年重新提交

9月12日，赛诺菲宣布撤回FDA对其每日一次的GLP-1激动剂利昔那肽（在欧洲命名为Lyxumia）治疗2型糖尿病的申请。这是一种新药，与其他药物属于同一家族拜耶塔/拜杜伦和利拉鲁肽. Lyxumia现在最早可能要到2016年才能在美国上市，尽管它已于2013年2月在欧洲获得批准。

美国食品和药物管理局最初预计将在2013年底之前，利用ELIXA的中期数据（在试验仍在进行时收集的中期数据）对Lyxumia作出裁决。该药物被撤回，以允许Lyxumia的心血管结局试验艾利克斯在FDA最终裁决之前完成。ELIXA预计将在2015年报告结果，这意味着FDA对Lyxumia的决定可能会推迟到至少2016年。FDA要求进行心血管结局试验，以确保药物不会增加患者患心脏病的风险。

赛诺菲强调，撤药与安全性问题或药物应用问题无关，相反，赛诺菲担心，如果发布临时数据，FDA的审查过程可能会危及ELIXA试验的完整性。向公众公布的试验数据可能会影响医疗服务提供者和研究参与者在剩余研究期间的行为，并使最终结果产生偏差。因此，如果赛诺菲现在披露中期数据，它将面临使（非常昂贵的）试验无效的风险。这一决定突出了在寻求新药监管批准的同时进行长期试验的巨大挑战*。

有关Lyxumia和GLP-1激动剂的更多信息，请阅读我们的新的现在下一个在里面抨击#52.李锡兰（利西塞那肽和基础兰图斯胰岛素的激动人心的组合）仍按计划于2014年上半年开始第3阶段试验。LixiLan的FDA审查取决于Lyxumia的批准，因此，尽管赛诺菲没有直接评论LixiLan的时间表，但它最早在美国获得批准的时间也可能是2016年NL/JD/MV

*例如，诺和诺德公司10多年来一直在以超过10亿美元的成本开发其基础胰岛素去氟剂——尽管全球其他监管机构已经批准了该药物，但FDA并未推进该药物的研发。