试验观察

Twitter摘要:NIH资助#IDCL研究测试#闭环人工胰腺系统，每次6个月

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是ClinicalTrials.gov.信息页面。

试用名称：国际糖尿病闭环试验(IDCL)

糖尿病类型：1型糖尿病

的测试:该试验将评估TypeZero的inControl人工胰腺系统与标准胰岛素泵+ CGM(开环)的安全性和有效性。inControl系统是UVA DiAs自动胰岛素输送系统的商业版本，Adam和Kelly用了24/7测试驱动它由一台运行inControl人工胰腺算法的智能手机、一台Dexcom CGM和一台胰岛素泵组成(目前还不知道TypeZero系统将使用哪种胰岛素泵)。参与者将被随机分配到两组之间:160名参与者将在inControlAP组和80名参与者在传感器增强泵治疗组。

试验测量的是什么:降低平均血糖水平和降低低血糖事件的风险。

为什么这个新/重要:这项长期研究的设计采用了FDA的输入，来自该人工胰腺试验前六个月的数据可以用来提交系统申请批准。DiAs系统最初是在学术研究环境中开发的，这对于商业产品来说是不够的。初创公司TypeZero已经授权了这项技术，将其转化为一种面向消费者的产品，并将帮助该系统通过审批并推向市场(单独或与合作伙伴合作)。该公司仍在决定谁将提交FDA的申请，以及控制算法将嵌入胰岛素泵还是留在智能手机上。

试验长度:每个人将在IDCL试验中停留6个月，整个研究计划持续两年半。

试验地点:试验网站是：弗吉尼亚大学;哈佛大学;西奈山医学院;梅奥诊所;斯坦福大学;科罗拉多大学;意大利帕多瓦大学;法国蒙彼利埃地区大学医院中心;阿姆斯特丹学术医疗中心;威廉桑巴·糖尿病中心，圣巴巴拉; with coordination by the JAEB Center for Health Research in Florida.

你有资格吗?

这项试验是针对成人1型糖尿病患者的。它的网页还没有发布clinicaltrials.gov，但感兴趣的个人应联系artificialpancreas@virginia.edu查阅有关纳入和排除标准的更多信息。此外，人们可以写信到这个地址表示对研究的兴趣，并允许研究的项目协调员在IDCL协议开始时与他们联系。

感谢所有继续在研究前沿工作的患者——我们知道不是每个人都可以参与试验，但这是一个大试验，我们向所有可以尝试参与的人致敬!

-CA / AB

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临床试验标识符:NCT02561078

试用名称：2型糖尿病(VIVID)患者常规U-500胰岛素(LY041001)的给药方法研究

糖尿病类型：2型糖尿病

的测试:这项试验将评估在胰岛素泵和每日多次注射(MDI)中服用浓缩胰岛素(U-500)的有效性和安全性。

试验测量的是什么:改变A1C，以及其他葡萄糖结果，如空腹葡萄糖和低血糖率的变化。

为什么这个新/重要:许多2型糖尿病患者需要U-500浓缩胰岛素(而不是标准的U-100)，这是出了名的困难和令人困惑(大量的乘法!)Insulet是无管OmniPod贴片泵的制造商，他一直在与礼来公司合作开发一种用于U-500胰岛素的定制系统。这项试验将测试新系统，并可能为FDA的批准铺平道路。我们希望它能使U-500胰岛素的使用更容易、更安全。

试验长度:26周

试验地点:该试验目前正在以下美国州和波多黎各招募:AL, CA, FL, ID, IL, IA, KS, KY, LA, MI, MO, MT, NE, NV, NH, NY, NC, OK, OR, PA, RI, TN, TX, WA。有关当前和未来位置的完整列表，请参见在这里．

你有资格吗?

• 18至85岁

• 2型糖尿病

• 糖化血红蛋白在7.5%到12.0%之间

• 稳定体重的历史

• 身体质量指数大于25岁但小于50岁

排除标准包括:

• 诊断为1型糖尿病

• 筛查前6个月内是否有一次以上的严重低血糖病史

• 在筛检前三个月内是否使用过减肥药或有减肥手术史

• 筛查前三个月是否接受过U-500R泵送胰岛素

• 慢性肾脏疾病4期及以上或有肾移植史

• 有肝病

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请访问审判庭网页并查看每个注册地点的具体联系信息。- - - - - -JB / AB

再一次,谩骂为您带来了双重试腕 - 两项临床研究，评估了患有2型糖尿病和糖尿病肾病（“肾病”）的成人中的药物Finerenone的安全性和疗效。Finerenone是一种以与影响肾脏盐平衡的长期熟悉的药物相似的新药物。正在开发它以帮助血压控制，心力衰竭和糖尿病肾病。

为什么这是新的/重要的?

关于30%的人患有1型糖尿病和10 - 40%的人2型糖尿病最终会导致肾脏疾病，这使得糖尿病成为慢性肾脏疾病的主要原因。目前，还没有普遍成功的治疗或逆转糖尿病肾病的方法，因此新药物的发现有巨大的潜力来改善结果。研究表明Finerenone可能有助于减少称为“蛋白尿”（尿液中异常量的蛋白质）的肾功能障碍的标志物。

这两项3期研究正在收集关于Finerenone改善肾脏疾病的安全性和有效性的额外数据。这两项研究的主要区别在于试验的长度和地点。你可以在下面找到关于这两个试验的信息。

39-MONTH试验

临床试验标识符:NCT02540993

试用名称：菲奈酮治疗2型糖尿病和糖尿病肾病的疗效和安全性(FIDELIO-DKD)

的测试:该试验将评估Finerenone在2型糖尿病和糖尿病肾病成人患者中的有效性和安全性。试验参与者将随机接受每日一次的Finerenone药片或安慰剂，除了标准的日常治疗。

试验测量的是什么:这项研究主要关注肾衰竭和心血管问题的减少，以及其他结果，如尿中蛋白质异常量的变化。更多细节在这里．

试验长度:39个月

试验地点:该试验目前正在美国以下州招募:AL, CA, FL, GA, MI, MO, NY, TN, TX和VA。看这里．

你有资格吗?

• 18岁以上

• 2型糖尿病

• 糖尿病肾病的诊断

• 用ace抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂预处理

排除标准包括:

• 糖化血红蛋白超过12%

• 无糖尿病肾病

• 高血压

• 慢性心脏衰竭

查阅纳入和排除标准的完整列表看这里．

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请浏览审判的网页并查看每个注册地点的具体联系信息。

提供3年试验

临床试验标识符:NCT02545049

试用名称：菲奈酮治疗2型糖尿病的疗效、安全性及糖尿病肾病的临床诊断(FIGARO-DKD)

的测试:该试验将评估Finerenone在2型糖尿病和糖尿病肾病成人患者中的有效性和安全性。除标准日常治疗外，试验参与者将随机分配以服用曾经每日的过素酮药丸或安慰剂。

试验测量的是什么:这项研究主要关注心血管问题和肾衰竭的减少，以及其他结果，如尿中蛋白质异常量的变化。更多细节在这里．

试验长度:36个月

试验地点:该试验目前正在美国以下州招募:AL, AZ, CA, CT, FL, GA, HI, KS, MI, MO, NM, NY, OH, PA, TN, TX和VA。看这里．

你有资格吗?

• 18岁以上

• 2型糖尿病

• 糖尿病肾病的诊断

• 用ace抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂预处理

排除标准包括:

• 糖化血红蛋白大于12%

• 无糖尿病肾病

• 高血压

• 慢性心脏衰竭

查阅纳入和排除标准的完整列表看这里．

从哪里获取更多信息:欲了解更多信息，请浏览审判的网页并查看每个注册地点的具体联系信息。

52周试用：

临床试验标识符:NCT02414958

试验名称:Empagliflozin辅助胰岛素治疗1型糖尿病超过52周(easy2)

糖尿病类型：1型糖尿病

的测试:这项试验将评估两剂Jardiance对1型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性，这些患者已经在接受每日多次注射(MDI)胰岛素治疗。

试验参与者将接受高剂量或低剂量Jardiance，每天一次，持续52周，同时继续使用多次每日注射(MDI)或胰岛素泵。

试验测量的是什么:本研究主要关注糖化血红蛋白的变化，以及其他结果，如在目标血糖范围内(70-180 mg/dl)所花费的时间百分比和低血糖率。更多的细节在这里．

试验长度:52周

试验地点:该试验目前正在美国以下州招募:CA, CO, FL, GA, ID, IL, IA, NE, NV, NH, NY, NC, OH, SD, TN, TX, UT, WA。有关当前和未来位置的完整列表，请参见在这里．

你有资格吗?

• 18岁以上

• 1型糖尿病，并使用胰岛素至少一年

• 糖化血红蛋白为7.5% - 10%

• 在过去的五个月里，通过多次每日注射(MDI)或胰岛素泵给予胰岛素

排除标准包括:

• 2型糖尿病病史

• 过去三个月除了基础和推注胰岛素之外的任何其他葡萄糖降低药物的1型糖尿病治疗

• 过去三个月有严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

从哪里获取更多信息:有关更多信息，请访问审判网页并查看每个注册地点的具体联系信息。-CA

Twitter小结:参与焦点小组，分享你对人工胰腺系统的想法，以帮助研究人员!

你可以在发展中扮演重要的角色人工胰腺系统(自动胰岛素输送)通过参加一个焦点小组来谈论你自己对这项新的糖尿病技术的希望和期望。阅读下面的内容了解更多!

研究名称:激励（在sulin交付年代系统:Perceptions,我负责人Reflections,E看)

它是什么？

INSPIRE是一项新的研究，利用患者焦点小组来确定人们在使用自动胰岛素输送技术(也被称为人工胰腺或闭环系统)时可能面临的潜在好处和障碍。来自这些焦点小组的结果将被匿名分享给世界各地正在开发这些系统的研究团队(包括UVA迪亚斯集团,仿生胰腺组织等等)，这样他们就可以在产品公开之前将这些反馈整合到他们的产品中。

人工胰腺系统在“现实世界”的应用将取决于这些产品在多大程度上是为用户(和他们的家人!)而设计的。Weissberg-Benchell博士(INSPIRE团队的共同领导)和其他几位思想领袖讨论了“人工胰腺的人类一面“今年早些时候，强调在设计这些系统时，考虑人们的态度、愿望、情感和信仰至关重要——而不仅仅是它们是否有效。”

是给谁的?

的人1型糖尿病18岁及以上以及他们的爱人(父母/伴侣/配偶)。不管你使用什么疗法——注射，泵，血糖仪，或CGM用户都可以参与。

具体细节是什么?

两个小时的焦点小组会议在您方便的时候使用基于互联网的视频会议系统举行。糖尿病患者和他们的亲人有不同的分组。在两个小组中，INSPIRE团队的成员将帮助引导讨论。与会者将有机会在一个随意和保密的环境中分享他们对自动胰岛素系统的想法。

补偿:参加活动的家庭将获得一张价值50美元的塔吉特礼品卡。

更多信息:如果你想了解更多关于焦点小组的信息，请发邮件给Weissberg-Benchell博士和她的团队:INSPIREstudy@luriechildrens.org或致电(312)227-0330。这些团体的出现真是太棒了!-NK

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Twitter摘要:一项研究评估了吸入速效胰岛素Afrezza对儿童患者的安全性，目前正在CO + FL患者中登记。

临床试验标识符:NCT02527265

试验名称:儿科患者Afrezza安全性和药代动力学研究

糖尿病类型：1型糖尿病

的测试:该试验将评估安全性、药代动力学(药物如何在体内代谢)和滴定能力AFRezza（快速作用吸入胰岛素）适用于4至17岁的1型糖尿病儿童。

试验参与者将在早餐时最初获得单一剂量，并有几个血液绘制四个小时以评估药代动力学。随后将在每餐（早餐，午餐和晚餐）中收到个性化剂量的AFRezza，持续30天，可选择延长一年。所有参与者将每天在睡前接受基础长效胰岛素的注射。

试验测量的是什么:这项安全性研究的重点是儿童的不良事件、低血糖和其他关键的安全性结果。更多的细节在这里．

为什么这个新/重要:Afrezza是2014年批准这项研究可以帮助把它带到更年轻的病人身上。我们相信Afrezza对那些不喜欢打针和注射的孩子特别有用。

试验长度:6 - 8周(从最初筛查到最后一次随访)，对Afrezza +基础胰岛素治疗反应良好的患者可选择延长至一年。

试验地点:这项试验目前正在科罗拉多州的奥罗拉和佛罗里达州的盖恩斯维尔招募人员。

你有资格吗?

• 4 - 17岁

• 1型糖尿病，并使用胰岛素至少一年

• 糖化血红蛋白的7% - -10%

• 在学习前至少6周通过多次每日注射胰岛素(MDI)

• 如果使用泵，愿意在参与试验期间转换为MDI

• 每天晚上注射一次基础胰岛素

对下列任何一个问题回答“是”的人是不合格的在这项研究中:

• 根据疾病预防控制中心的增长图表，你的身体质量指数(BMI)是否低于25或高于95百分位的年龄和性别?(计算你的BMI百分位数在这里）

• 你曾经被诊断出哮喘吗?

• 您对Afrezza有过敏或超敏反应吗?

有关纳入和排除标准的完整列表，请参阅在这里．

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临床试验标识符:NCT02302716

试验名称:成人2型糖尿病患者LY2963016与Lantus的比较研究(第五部分)

糖尿病类型：2型糖尿病

的测试:该试验正在评估胰岛素“LY2963016”的安全性和功效应用患有2型糖尿病的成年人正在服用两种或两种以上的口服降糖药(糖尿病药，如二甲双胍，SGLT-2抑制剂,DPP-4抑制剂)．LY2963016是Lilly/BI的版本胰岛素这是一种治疗1型和2型糖尿病的长效/基础胰岛素。

试验参与者将被随机选择接受每日注射LY2963016或Lantus 24周，同时继续服用当前剂量的口服降糖药。

试验测量的是什么:24周内A1c的变化，基础胰岛素剂量的变化，体重的变化等。更多的细节在这里．

为什么这个新/重要:赛诺菲的Lantus专利将于今年到期，这为其他公司引入甘精胰岛素的“生物仿制药”版本打开了大门。礼来/BI公司的LY2963016(以及其他正在开发中的药物)具有相同的蛋白质序列和类似的降糖效果。这种胰岛素已经被接受了"暂定批准“从2014年8月FDA，完全批准可能推迟到2016年秋天，等待结果诉讼．这项研究似乎是在试图收集额外的数据，以显示LY2963016对口服糖尿病药物的有效性。

LY2963016已经在欧洲以Abasaglar的名义获得批准(目前在捷克共和国、爱沙尼亚、斯洛伐克和英国上市)，并将在美国以Basaglar品牌上市。生物仿制胰岛素的价格可能比Lantus等品牌产品更便宜，但几乎可以肯定的是，其折扣不会像普通药和品牌药那样大。

试验长度:24周

试验地点:该试验位于美国9个州(FL, GA, KS, NY, OH, TN, TX, UT, WA)以及印度，韩国，波多黎各，俄罗斯联邦，台湾和土耳其。

你有资格吗?要符合条件，必须:

• 18岁以上

• 2型糖尿病

• 目前正在服用两种或两种以上的口服降糖药

• 糖化血红蛋白低于7%

• 体重指数低于45

对下列任何一个问题回答“是”的人是不合格的在这项研究中:

• 您在过去30天内是否每天服用Lantus超过一次?

• 您在过去90天内是否接触过甘精胰岛素生物仿制药(如阿巴沙糖)?

• 在过去的一年中，您是否连续服用基础胰岛素加餐时胰岛素(基础胰岛素丸治疗)超过4周?

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临床试验标识符:NCT02282397

试验名称:糖尿病患者每日多次注射和连续血糖监测(DIaMonD)

糖尿病类型：1型糖尿病和2型糖尿病．

的测试:试验正在检查是否加入连续血糖监测(CGM)的患者多日注射(MDI)可帮助改善血糖控制。该试验分为两个阶段:在第一阶段，MDI患者将随机接受常规治疗(单独使用手指棒)或使用CGM。在阶段2，所有用户将移动到CGM，并进一步随机添加一个胰岛素OmniPod泵或者继续服用MDI。

试验测量的是什么:该试验将测量参与者在6个月和1年的A1c变化，以及生活质量和成本效益的变化。

为什么这是新的/重要的:之前的研究主要集中在向人体添加CGM。这项大型研究将带来关于CGM在注射人群中的价值的新数据，其中大多数是1型和2型糖尿病患者。两阶段设计也将展示什么增量有益A.胰岛素泵添加超过CGM单独。最后，为期12个月的试验将衡量医疗成本，提供关于这些技术对系统的真正成本的关键数据(例如，减少的住院次数能抵消设备的成本吗?)

试验长度:一年。

试验位置:该试验目前有17个地点正在招募，分别位于CA、FL、GA、ID、MI、MN、MO、OR和TX。

你有资格吗?为了有资格获得这项研究，参与者必须是25岁或以上的，有1型或2型糖尿病，具有A1C> 7.5％，使用多种日常注射，定期进行血糖监测，并愿意佩戴CGM并潜在使用在研究期间，胰岛素泵（仅适用于1型糖尿病的人。排除标准包括最近在筛查前六个月的住院或急诊室访问，具有中度或严重的肾病，或者具有影响A1C测量或参与研究的能力的其他条件。

从哪里获取更多信息:如欲了解更多有关此试验的详情及如何参与，请参阅clinicaltrials.gov页面。-AJW / AB

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Twitter的简介:jdrf资助的一项研究在最近确诊的患者中测试抗癌药物格列卫，看看它是否能减缓产生胰岛素细胞的破坏

临床试验标识符:NCT01781975

试验名称:伊马替尼治疗近期发病的1型糖尿病

糖尿病类型：1型糖尿病．

的测试:该试验正在研究如何使用抗癌药物伊马替尼(或格列卫)来阻止或延迟自身免疫反应，这种反应攻击新诊断为1型糖尿病的人体内产生胰岛素的细胞。试验参与者将随机接受格列卫或安慰剂治疗。

格列卫工作通过抑制一组叫做酪氨酸激酶的酶。这些酶有许多功能，包括在细胞生长和增殖以及在人体免疫系统中的作用。对于1型糖尿病来说，这些酶可能参与了破坏胰腺细胞的自身免疫反应。格列卫可能会影响免疫系统的不同部分，包括T细胞(免疫系统中负责破坏β细胞的主要部分)如何靶向β细胞。在动物研究和其他人体研究中，格列卫可能还有其他好处，包括减少对β细胞的破坏，使接受药物治疗的细胞对胰岛素更加敏感。值得注意的是，一种与类似药物相关的方法现在已被FDA批准用于治疗另一种自身免疫性疾病类风湿关节炎。

试验测量的是什么:在这项试验中评估的主要结果是细胞功能随时间的变化。与相关研究一样，研究人员将评估受试者在研究开始时能产生多少胰岛素，并评估服用格列卫与服用安慰剂的受试者随时间的变化情况。为了做到这一点，试验研究人员将测量身体产生的胰岛素代谢物，称为c -肽．c肽与胰岛素同时由胰腺的β细胞产生，因此c肽的水平与身体胰岛素的产生直接相关。

除了c肽水平，研究人员还将检查A1c，在整个试验期间胰岛素剂量的变化，以及严重低血糖事件的数量。

为什么这是新的/重要的:这项研究提供了一种新的方法来对抗身体自身免疫系统对细胞的攻击。这种干预如果成功，可能会让新发病的1型糖尿病患者在较长时间内减少胰岛素的摄入，甚至有可能获得长期的缓解。最终，这将有助于更好地控制血糖，降低并发症的风险。如果成功治疗新发1型糖尿病，也可能对那些有糖尿病风险的人有帮助。

试验长度:两年。在试验的第一年，参与者将有两周和四周的签到时间，之后每月一次。第二年，参与者每六个月报到一次。

试验位置：审判有加州，科罗拉多州，格鲁吉亚，印第安纳州，爱荷华州，马萨诸塞州，宾夕法尼亚州，德克萨斯州和澳大利亚的遗址。有关涉及的更多信息，请参阅这个网页。

你有资格吗?为了符合这项研究的条件，参与者必须在18至45岁之间，并且在过去100天内被诊断为1型糖尿病，以及其他标准。排除标准包括有严重心脏病病史、任何严重慢性感染的迹象(如肺结核、HIV等)、正在使用胰岛素以外的糖尿病药物(如GLP-1激动剂、胰淀素等)、肝肾功能障碍的证据等。如欲查阅完整的申请资格，请参阅本页．

从哪里获取更多信息:如欲了解更多有关此试验的详情及如何参与，请参阅clinicaltrials.gov页面或试验的用户友好性网页以获得更多的信息。-AJW / MRV

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者是ClinicalTrials.gov.信息页面。

临床试验标识符:NCT02463097

试验名称:1型糖尿病的混合闭环关键试验

糖尿病类型：1型糖尿病．

的测试:临床试验正在进行中Medtronic的670g“混合闭环”系统(胰岛素泵+ Enlite 3CGM传感器）在1型糖尿病的人中。根据每五分钟的每五分钟读数，670G泵的软件自动增加/减少胰岛素递送以靶向120mg / d1的血糖。670G算法完全集成在泵本身内，因此患者只需要佩戴15个CGM传感器和最小的670G泵 - 无需携带单独的CGM接收器。670克被认为是“混合闭环”，因为用户仍需要膳食，并通知运动系统。否则，它主要负责在背景中的胰岛素给药，这在夜间非常有效（我们所看到的一项研究中的80％+距离）。

试验测量的是什么:该研究的主要目的是评估670G系统的安全性，包括严重低血糖率和分析了．次要终点包括糖化血红蛋白的变化，胰岛素剂量和体重的变化，以及在不同CGM传感器血糖范围(例如，低于70 mg/dl，介于70-180 mg/dl和高于180 mg/dl)停留的时间。

试验的参与者将首先经历一个两周的“磨合”期，他们将佩戴670G泵和CGM，而不开启自动胰岛素软件(但CGM仍在工作)。还有一个为期六天的酒店住宿阶段，在这个阶段，参与者可以在更受监控的情况下佩戴系统。大多数研究都是在家里进行的，在那里，混合闭环系统将在三个月内全天候佩戴。

为什么这是新的/重要的:虽然我们有之前报道在670G系统的其他初步研究中，该关键研究(如果一切顺利)将用于提交670G申请FDA批准。当我们今年早些时候了解到美敦力希望在2017年4月之前在美国推出这款产品，可能使其成为美国首个混合闭环系统。我们想象这个系统在一夜之间产生最大的影响(自动控制将是一个主要的胜利!)，并且在白天错过了一顿饭的情况下。

试验长度： 3个月。

试验位置：试验位于以色列，以及七个美国国家：CA，CO，CT，GA，MN，VA和WA。

你有资格吗?资格,必须在14 - 75岁之间,已经有了至少两年的1型糖尿病,糖化血红蛋白低于10%,在泵至少六个月,而且必须有一个同伴,睡在同一住宅参与者(父母、伴侣,等等)。排除标准包括两个或两个以上的严重低血糖事件的历史在筛选前六个月,今年一集分析筛选之前,严重的心血管疾病(如心脏病、中风)今年在筛选之前,和目前的酒精或药物滥用等。

从哪里获取更多信息:有关更多信息，请访问审判网页并查看每个注册地点的具体联系信息。