Senseonics公司的Eversense: 90天植入CGM进入美国关键试验

临床试验标识符：NCT02647905

试验名称:植入式葡萄糖传感器(PRECISE II)的准确性评价

糖尿病的类型:1型和2型糖尿病

的测试:这项关键的试验将评估Senseonics的可植入的、90天的Eversense的准确性和安全性CGM系统．在90天的佩戴期间，everense CGM测量值将在几次临床访问中与实验室参考设备进行比较。

为什么这个新/重要:CGM目前在美国的产品(美敦力和Dexcom)包括插入皮肤的传感器和连接在身体外部的发射器;这些传感器只能使用七天在他们需要更换之前(尽管有些人戴得稍微长一些)。艾弗森使用的是长期的，90天植入传感器，只需5-10分钟在办公室内操作即可将其植入上臂。由于传感器不包含电池，所以在传感器外部佩戴一个发射器设备，为传感器供电，并将数据发送到智能手机。智能手机和发射器都将提醒用户高电平或低电平。即使手机不在接收范围内，发射器也会在身体上提供感应警报，指示信号的强弱。Senseonics已经在欧洲完成了一项关键的试验，everense仍在那里等待批准。如果这项新的美国试验发现Eversense系统是安全有效的，那么它将为美国FDA的申请打开大门。

试验长度:90天。

试验位置(年代)该试验目前正在招募加州核桃溪Diablo临床研究;雷尼尔临床研究，伦顿，华盛顿州;John Muir医师临床研究中心，Concord, CA;加州埃斯孔迪多AMCR研究所;德克萨斯州临床试验，圣安东尼奥，德克萨斯州;全球临床试验，圣安东尼奥，德克萨斯州;亚特兰大糖尿病协会，亚特兰大;弗吉尼亚州夏洛茨维尔UVA糖尿病和内分泌诊所;以及纽约西奈山糖尿病中心。

你有资格吗?

• 18岁或以上
• 被诊断为糖尿病(1型或2型)至少一年

排除标准包括:

• 过去六个月内有严重低血糖病史
• 过去六个月内有糖尿病酮症酸中毒病史，需要急诊或住院治疗
• 怀孕、准备怀孕或在研究过程中未采取避孕措施的女性
• 有乙肝、丙肝或HIV病史

有关试验纳入标准的完整列表，请访问其网站这里的网页．

从哪里获取更多信息:有关试验的更多信息，请致电925-930-7267与Emily Gades联系egades@diabloclinical.com，或看审判的这里的网页．-AJW / AB