签署向FDA提交的关于支持使用CGM进行胰岛素给药的diaTribe信函

更新(7/5/16):

FDA将于7月21日召开顾问小组会议会议来讨论CGM的一个里程碑式的问题:它是否应该被正式批准用于胰岛素的剂量。抨击将提交一份信传达支持使用Dexcom的G5 CGM来做出治疗决定，签名形式的支持越多，它就会越强大。

签署我们的信将在7月13日星期三之前交给FDA小组成员!

帮助我们达到至少1000个签名的目标这封信；食品和药物管理局告诉我们，数字是有力量的，字母的支持度越高，分量越大。这封信已经被该领域的十几位科学家和倡导者审查和编辑过。

感谢您在您的网络和社交媒体上广泛传播这个词；我们希望您能使用此推特和Facebook帖子~或您想创建的任何帖子~使尽可能多的人能够收到此消息并采取行动！

示例推文：敦促@US_FDA批准@dexcom的G5 #CGM用于胰岛素剂量-签名@diaTribeNews的信!www.www.ahwyms.com/cgm

样本Facebook帖子:如果你相信FDA应该批准Dexcom的G5 CGM作为胰岛素计量血糖仪的替代品，请签署这封来自diaTribe +朋友的信!www.www.ahwyms.com/cgm

更新(6/1/16):

美国食品药品监督管理局刚刚释放7月21日，关于Dexcom的G5 CGM是否应该被正式批准用于胰岛素的咨询小组听证会的细节(见我们的原文如需更多信息，请参阅下文）。会议向公众开放，任何感兴趣的人都可以（i）向FDA提交书面意见；（二）出席会议；以及（iii）要求向专家组作口头陈述。

1.向FDA提交书面意见．所有书面意见必须在此之前提交2016年7月15日。以下是如何做到:

• 通过以下地址向Patricio Garcia发送电子邮件或撰写声明：

  • patricio.garcia@fda.hhs.gov

  • 帕特里西奥·加西亚，食品和药物管理局设备和放射卫生中心，66号楼，rm。马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号1116号，邮编20993

• 如果发送电子邮件，请使用主题行(复制并粘贴以下内容):“FDA顾问小组公开书面评论RE: CGM for Insulin dose”

• 包括会议标题和摘要编号:

  • 医疗仪器咨询委员会的临床化学和临床毒理学仪器小组;会议通知

  • 摘要数字fda - 2016 - n - 0001

• 简要说明您与本主题的联系（如患者、医疗保健提供者、家长、零售商等）

• 分享为什么你认为FDA应该批准Dexcom CGM给药胰岛素（见下面的背景）。

2.亲自参加会议。无须注册:

会议日期：2016年7月21日

会议时间:上午八时至下午六时

会议地点：

希尔顿华盛顿特区北/盖瑟斯堡

沙龙A, B, C和D

620佩里派克维。

马里兰州盖瑟斯堡20877

3.请求在会议公开听证会上发言(7月21日下午1-2)。以下步骤必须在开始或之前执行2016年7月7日：

• 通过以下地址向Patricio Garcia发送电子邮件、打电话或写信：

  • patricio.garcia@fda.hhs.gov

  • 帕特里西奥·加西亚，食品和药物管理局设备和放射卫生中心，66号楼，rm。马里兰州银泉市新罕布什尔大道10903号1116号，邮编20993

  • 301-796-6875

• 如果发送电子邮件，请使用主题行(复制并粘贴以下内容):“FDA顾问小组公开口头评论RE: CGM for Insulin dose”

• 包括一份陈述，陈述您的演讲的一般性质、您的姓名、地址、您与该主题的联系（即患者、提供者等）以及您的演讲所需的估计时间（通常发言者的发言时间不超过五分钟）

• 口头报告安排在7月21日下午1-2点之间;如果演讲者人数超过了时间允许的范围，演讲者将通过抽签的方式选出。

原文(5/9/16):

Dexcom最近宣布，FDA将于7月21日在马里兰州盖瑟斯堡召开咨询小组会议，讨论CGM中的一个里程碑问题：是否应正式批准胰岛素给药。FDA缺乏正式批准是医疗保险覆盖的关键障碍——数十万糖尿病患者无法使用CGM。

这个顾问小组的消息令人惊讶，因为Dexcom和FDA已经讨论了18个月。事实上，Dexcom去年秋天提交了一份申请，以更新其已批准的标签。Dexcom将有机会在本次会议上向FDA展示其案例——它已经对CGM错误进行了数十万次模拟，并且在欧洲有数千名G5已被批准用于胰岛素注射的用户，以帮助支持其声明。

为什么胰岛素剂量的要求很重要?

• 医疗保险覆盖率:医疗保险覆盖CGM的障碍在于它是“辅助的”——根据标签，病人在对CGM读数采取任何行动之前，仍然被要求使用手指测量仪。许多Dexcom G4和G5用户已经从实时CGM读数中添加胰岛素，但联邦医疗保险遵循的是FDA的官方批准。批准的胰岛素剂量声明并不能保证CGM的国家医疗保险覆盖范围，但它是实现这一目标的必要步骤。(奇怪的是，传统的血糖监测标签上并没有这个标签!它仍然被覆盖，因为病人使用它是“被接受的”。我们希望CGM也是这样!)

• 病人安全：Dexcom相对于实验室标准的误差率仅为9.0%，是业内最好的，几乎与现有最好的血糖仪一样准确（可能比许多低质量和中等质量的血糖仪更准确）。CGM还增加了血糖仪所缺乏的多种安全功能：警报、趋势箭头和最小化脏手影响读数的频率。后者还未被充分认识，但仅使用血糖仪可能会使人处于危险之中。虽然经常洗手显然可以纠正这个问题，但许多人在使用手杖之前不洗手。在这种非常普遍的情况下，通过CGM给药胰岛素可能比单独使用血糖仪更安全。

• 扩大使用：一项经批准的胰岛素剂量声明可以扩大愿意使用CGM的人数（更少的手指，更少的麻烦）和愿意开CGM的医生人数（患者使用CGM的难度更小）。在没有剂量声明的情况下，一些人认为CGM仅仅是使用手杖的另一个麻烦。

• 未来的产品:关于Dexcom的CGM胰岛素剂量声明的决定对未来葡萄糖传感器的批准具有影响，特别是雅培的工厂校准自由式Libre。如果FDA批准Dexcom CGM的标签更新，是否也会批准雅培的标签更新？雅培的无指自由泳系统是否需要胰岛素剂量声明？Dexcom的7月会议可能会影响自由式自由泳能以多快的速度来到我们这里。

• 你相信这个迹象吗？vwin德赢网谩骂基金会计划收集这方面的信息，并将带来我们的团队成员和一些抨击各位读者，如果你们感兴趣，请让我们知道!

-AB

(图片来源:德克斯康］