FDA将于7月21日召开顾问小组会议，讨论CGM的一个里程碑式的问题:是否应该正式批准它作为胰岛素的剂量。

vwin德赢网The diaTribe Foundation将向FDA提交一封信，表达其支持使用Dexcom的G5 CGM进行治疗决策。在信上签名的支持越多，它的影响力就越大。

阅读下面的信件摘要，并在7月13日星期三之前添加您的签名!
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vwin德赢网诽谤基金会给FDA的信

再保险:摘要不。fda - 2016 n - 0001

七月二十一日医疗仪器谘询委员会临床化学及临床毒理学仪器小组会议

vwin德赢网diaTribe基金会和糖尿病社区成员很高兴就7月21日讨论Dexcom G5 Mobile CGM预期用途变更的会议向食品和药物管理局(“FDA”或“Agency”)提交意见。

我们支持该应用，使患者能够使用Dexcom G5设备作为他们的血糖仪(BGM)的替代品，并根据CGM报告的间质液葡萄糖浓度做出治疗决定。

bgm和cgm都不是完美的设备，但我们要求FDA考虑:(i)单独使用bgm做出治疗决定的现有风险和危险;(ii) CGM为糖尿病决策增加了额外的安全层。

在FDA权衡批准这种PMA补充剂的所有风险和好处时，我们希望以下意见能够得到考虑。

评论总结

1. 目前许多用于胰岛素给药的血糖仪不符合ISO和FDA的准确性标准，可能比Dexcom的G5更不准确。
2. 许多患者和医疗保健提供者认为，由于添加了实时数据(每天288个读数)、警报、趋势箭头和远程监控，CGM比BGM更安全。CGM增加了做出更安全糖尿病决定的冗余。
3. 目前许多CGM使用者已经使用这些信息来做出治疗决定;然而，如果没有此标签更新，就无法进行适当的患者和医疗保健提供者教育。
4. CGM可以最大限度地降低由脏手引起的假兴奋的风险，这是对胰岛素安全剂量的担忧。
5. 在医疗保险计划考虑覆盖范围之前，就需要对CGM提出替代索赔，而这些病人是最需要CGM的。
6. Dexcom的G5已经在欧洲贴上了BGM替代标签。我们敦促FDA向欧洲同行学习这一经验。
7. 目前，FDA还没有批准血糖仪用于给胰岛素定量或做出治疗决定，一些血糖仪在10多年前就在更宽松的准确性标准下被批准了。为什么CGM设备要求更高的标准?
8. 替代索赔可能会增加愿意使用CGM的患者数量和愿意开这种处方的医生数量。
9. 胰岛素是一种非常危险的药物，为更广泛的患者提供更全面的实时数据和警报可以防止住院治疗。
10. 糖尿病是一种非常沉重的疾病，每天24小时都在发生，少用手指对生活质量的好处也应该考虑到食品和药物管理局的决定。

在这里阅读全文对每一点的深入评论。这封信是我们将提交给FDA的，由下面收集的签名签名。

通过这次会议，FDA有一个历史性的机会来保护患者安全，促进公共卫生，提高患者的生活质量，并促进下一代产品创新。

非常感谢您给我这个机会把病人的观点带到这个重要的会议上。

真诚地,

凯利·克洛斯，亚当·布朗，艾娃·朗格，以及糖尿病社区的其他成员。

在信寄给FDA之前，请在下面加上您的名字，以便将您的名字包含在信中!

我们不会在未经您允许的情况下，将您的姓名、地址、电子邮件或身份信息泄露给任何第三方。