Tandem的Control-IQ混合闭环算法提交FDA

作者:王瑞燕，Divya Gopisetty

Control-IQ Hybrid Closed Loop计划于2019年底在美国推出，面向14岁及以上人群;第一个系统，自动修正丸和无手指CGM (Dexcom G6)

Tandem已经提交了算法Control-IQ-胰岛素自动输送(援助)系统-给FDA。Control-IQ结合了t:slim X2胰岛素泵G6 Dexcom公司将CGM，以及一个内置在泵内的算法，可以调整基础胰岛素输送，并提供自动校正药丸。如果FDA批准，预计将于2019年底在美国推出针对14岁及以上人群的产品。由于正确给胰岛素是一项挑战，所以Control-IQ的自动化功能非常吸引人——这些变化旨在减轻糖尿病患者的负担，改善血糖管理。该系统已被证明可以降低低血糖(低血糖)，增加时间范围(70- 180mg /dl)，并降低A1C。

串联确认控制智商将作为免费的(1)质保期内t:美国slim X2泵用户;(ii)在2020年12月31日前在美国购买Tandem泵的用户。下载将通过串联设备更新器个人在家里就可以方便地上网。就像添加Basal-IQ的升级，用户将能够访问有意义的新创新，而不需要一个新的泵-一个巨大的胜利!

Control-IQ设计用于增加时间范围(70- 180mg /dl)在白天和晚上。这将是第一个混合闭环系统:

• 自动给药以纠正高血糖。除了调整基础率以保持血糖在范围内，Control-IQ还会在一天中每小时自动给药一次。如果使用者忘记给药，Control-IQ将“自动”给大约60%的完全纠正药，目标为110毫克/分升。使用者仍需在饭前大量注射胰岛素。

• 不需要用户使用手指进行CGM校准。因为Control-IQ与Dexcom G6 CGM兼容，所以没有必要进行手指校准。

FDA提交的报告如下令人印象深刻的结果控制智商的关键研究．使用该系统的用户每天在范围内(70-180 mg/dl)多花2.6个小时，他们的A1C比使用相同泵和CGM而没有自动化的组降低了0.3%。值得注意的是，所有168名参与者都完成了这项研究。Control-IQ用户在整个6个月里有92%的时间处于闭环活跃状态。Control-IQ在技术接受问卷上也获得了近乎完美的分数:易用性为4.7/5，实用性为4.6/5，信任度为4.5/5，继续使用的意愿为令人印象深刻的4.8/5——这是一个令人鼓舞的迹象，表明系统的简单性(没有模式切换)，没有手指棒G6，警报有限。

另一项儿科研究是招聘来测试控制智商系统，把年龄范围缩小到六岁。Tandem的目标是在明年夏天之前获得FDA 6-13年的批准。

Control-IQ算法细节

Control-IQ混合闭环算法的目标是使用自动基础胰岛素输送和自动校正药丸的组合，尽可能将用户控制在70- 180mg /dl之间。这些决定是基于Dexcom G6 CGM的读数，该读数每5分钟通知算法的决定。算法包括以下部分:

• 一天内(包括饭后)自动基础心率调整:该系统的目标范围为112.5-160毫克/分升。

• 夜间自动基础心率调整:算法变得更加激进，试图在早晨达到112.5-120毫克/分升。

• 自动修正剂量:这些自动修正在一天中最多每小时发生一次，如果CGM预测超过180毫克/分升就会触发，并计算出大约60%的修正剂量，目标为110毫克/分升。这些药丸发生在上述基本速率调节之上。用户仍然需要一顿饭，但这一功能应该有助于更快地降低高血糖，当一顿饭忘记了。

• 运动模式:有一个按钮，用户可以按下，如果他们想改变目标范围，接近140-160毫克/分升。

该算法要求所有正常的泵设置:基础概况，胰岛素:碳水化合物比例，胰岛素敏感性因子;正如我们所理解的，所有这些设置都会影响系统的侵略性。