儿童串联控制智商混合闭环研究
对
伊丽莎·斯科勒
这项目前正在招募的研究将支持FDA提交的针对6岁或以上儿童的Tandem控制IQ混合闭环
临床试验标识符：NCT03844789
试用名称：国际糖尿病闭环（iDCL）试验：儿科人工胰腺的临床接受度：t:Slim X2与对照IQ的研究
糖尿病的类型:1型糖尿病
试验正在测试的内容：这项为期四个月的研究将测试Tandem's的使用情况控制智商6-13岁1型糖尿病儿童的混合闭环系统。Control IQ是一种自动胰岛素输送系统(帮助)系统结合了t:slim X2胰岛素泵德克斯康G6连续血糖监测仪(CGM)，以及一个内置的控制IQ算法，该算法可以自动调整基础胰岛素，并为高血糖患者提供校正剂量。控制智商的目的是最大化范围内的时间(70 - 180 mg / dl)。
试验测量的内容：这项研究将衡量范围内的时间（70-180 mg/dl）基于CGM读数以及在高血糖和低血糖范围内的时间。
为什么这是新的/重要的?控制IQ系统已经完成提交美国食品和药物管理局（FDA）批准14岁及14岁以上的人使用该产品。世界各地都有很多令人兴奋的事情令人印象深刻的结果控制智商提高范围内的时间14岁及以上人群的糖化血红蛋白水平较低。这项新研究的结果将提交给FDA，以扩大获准使用该产品的年龄范围。控制智商是第一个闭环系统与自动校正bolus的高血糖和没有手指校准需要的CGM。儿童的血糖变化往往比成年人多，自动胰岛素输送在较年轻的人群中显示出了令人印象深刻的效果——改善了范围内的时间(尤其是夜间)，降低了极端的血糖值，改善了A1C，减轻了糖尿病负担，并让父母更安心。美敦力的MiniMed 670G混合闭环系统目前是在美国获得批准七年以上。
控制IQ何时启动？如果获得FDA批准，预计在2019年最后三个月的某个时候，Control IQ将在美国针对14岁及以上的人群推出。它将作为一个免费软件更新发布，适用于当前的双腔t:slim X2泵用户。Tandem的目标是利用这项试验的结果，在明年夏天之前为儿童提供智商控制。
试用期：四个月，外加可选的三个月延长期
试验地点：
加利福尼亚州：斯坦福（斯坦福大学）
科罗拉多州：极光（芭芭拉戴维斯中心）
康涅狄格州：纽黑文（耶鲁大学）
维吉尼亚:夏洛茨维尔(UVA)
点击在这里联系方式。
你有资格吗？该研究的资格标准包括：
六年到十三年
诊断为1型糖尿病至少1年，使用胰岛素至少6个月
与父母或监护人住在一起，他们知道发生严重低血糖时该怎么办，并且将参加研究的所有培训课程
如果尚未使用，愿意改用Humalog或Novolog，并且在研究期间不使用Humalog或Novolog以外的其他胰岛素（指定使用t:slim X2泵时）
不能使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素糖尿病药物-这意味着不使用Symlin，GLP-1激动剂就像维克托萨和特鲁利西蒂一样，SGLT-2抑制剂比如Jardiance，Invokana和Farxiga磺酰脲类
请参阅标准的完整列表在这里
从何处获取更多信息：
通过下面列出的信息联系最近的站点试验地点研究负责人Melissa Schoelwer博士也可以联系mjs3pg@virginia.edu.
了解有关控制智商的更多信息：
