Tandem的混合闭环关键研究：控制IQ和Dexcom G6

吉米·麦克德莫特和亚当·布朗

现在开始招募！这项主要研究将支持FDA提交的Tandem's t:slim X2，并对14岁及以上的1型糖尿病患者进行IQ和Dexcom G6对照；包括针对高血糖的自动药丸

临床试验标识符：NCT03563313

试用名称：国际糖尿病闭环（iDCL）试验：人工胰腺（DCLP3）的临床接受度

糖尿病类型：1型糖尿病

试验正在测试的内容：这项为期六个月的关键性研究将检验串联式t：带控制IQ的超薄X2泵1型糖尿病患者（14岁以上）。根据Dexcom G6连续血糖监测仪（CGM)，控制IQ算法自动调整基础胰岛素，以防止高血糖和低血糖。值得注意的是，该系统还将提供自动校正丸为了降低非常高的血糖，与其他系统相比，这是一个优势。串联泵中嵌入了控制IQ算法，这意味着用户只需佩戴泵和CGM即可实现闭环。控制组将使用t:slim X2胰岛素泵和Dexcom G6，但无需自动胰岛素输送。

试验测量的内容：这项研究将根据CGM读数测量范围内的时间（70-180 mg/dl），以及在高血糖和低血糖范围内的时间。其他结果包括糖化血红蛋白、体重、每日胰岛素总剂量和生活质量。

为什么这是新的/重要的？作为一项关键试验，本研究的结果将提交给FDA，以支持消费者控制IQ产品的批准。在美国，Control IQ很可能是继去年在美国推出新一代胰岛素后第二个上市的自动胰岛素输送系统最低670克. 然而，除了自动调整基础胰岛素外，Control IQ作为第一个自动校正高血糖的系统脱颖而出。(修订)最低670克只能进行基本调整。）Control IQ也将是第一个不需要手指校准的混合闭环，CGM才能正常工作。(修订)最低670克建议每天使用3-4支手指进行校准。）最后，Control IQ还将是Dexcom CGM提供的第一个经批准的混合闭环系统。

控制IQ何时启动？Tandem曾公开表示，希望在2019年上半年推出Control IQ，但这需要按时完成研究。Tandem的前身系统Basal IQ预计将于8月推出；请阅读更多相关信息FDA在这里批准，包括当前用户的免费软件更新详细信息。

试用期：大约六个月（26周）

试验地点：

• 加利福尼亚州：圣巴巴拉（Sansum）和斯坦福大学

• 科罗拉多州：极光（芭芭拉戴维斯中心）

• 马萨诸塞州：波士顿（约斯林糖尿病中心）

• 明尼苏达州：罗切斯特（梅奥诊所）

• 纽约：纽约市（西奈山）

• 弗吉尼亚州：夏洛茨维尔（UVA）

点击在这里联系方式。

你有资格吗？该研究的资格标准包括：

• 至少14岁

• 诊断为1型糖尿病至少一年，使用胰岛素至少一年

• 如果尚未使用，愿意改用Humalog或Novolog，并且在研究期间不使用Humalog或Novolog以外的其他胰岛素

• 不能使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素糖尿病药物-对于1s型，这意味着不使用Symlin，GLP-1激动剂像维克托萨和特鲁利西蒂，没有使用SGLT-2抑制剂比如Jardiance，Invokana和Farxiga。

• 请参见此处的完整标准列表

从何处获取更多信息：

通过下面列出的信息联系最近的站点试验地点. 研究负责人苏·布朗博士和艾玛·埃莫里也可以通过以下方式联系：sab2f@virginia.edu和ee9m@virginia.edu