发生了什么,延迟连续葡萄糖监测是什么?
由Albert Cai.
雅培、德克斯康、美敦力和Senseonics的更新和延迟
由于Covid-19 Pandemice持有的几项临床试验,我们为您带来了对未来连续葡萄糖监视器的最新更新的综述(德赢ac米兰区域官方合作伙伴CGM)可以理解的是,FDA几个月前还宣布,它将把精力集中在与癌症相关的设备上2019冠状病毒疾病. 声明说不可能确切知道大流行何时会消退,何时可能恢复试验,以及FDA审查可能受到的影响,下面是我们从公司那里听到的最新消息。德赢ac米兰区域官方合作伙伴
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什么是新的?Freestyle Libre 2保持与原始自由式Libre的“扫描”功能保持相同的“扫描”功能,但增加了蓝牙连接。这很重要,因为它可以实现可选的高和低葡萄糖警报。启用这些警报的用户将能够在其葡萄糖读数上方或低于其指定范围之上或低于其指定范围的情况下在读卡器或手机上获得通知。展望未来,蓝牙功能还将允许Freestyle Libre 2成为自动胰岛素递送系统的一部分(帮助), 喜欢岛屿的全足视野.
与最初的FreeStyle Libre一样,FreeStyle Libre 2有14天的佩戴时间,经过工厂校准(无需手指校准),可以使用手机或读卡器设备进行扫描(FreeStyle Libre 2的读卡器为蓝色,而不是黑色)。重要的是,FreeStyle Libre 2将以与原始FreeStyle Libre相同的价格提供。
什么时候来?自由式Libre 2已经在一些欧洲国家(我们知道德国和挪威)并很快推出。在美国,自由式Libre 2一直受到FDA的评论一年多。3月,雅培表示,它正在通过“一些整理的物品”,并“非常自信”,该设备很快就会被清除。
什么是新的?Dexcom的G7将是完全一次性的(发射器和传感器组合在一起扔掉),而且磨损时间更长(我们相信大约14-16天)。记住Dexcom G6.传感器可使用10天,但变送器可重复使用90天。G7将比G6轻薄得多,批量生产成本也将更低,尽管消费者定价尚未确定——我们认为这将是类似的。G7将保持与G6相同的精度、无手指校准和蓝牙连接。
Dexcom一直在以前称为谷歌生命科学的字母表的伙伴关系。从确实提到的是,加速度计也可以内置于G7设备,但我们不确定该功能是否进入G7的最终版本。具有内置的加速度计可以允许G7还可以跟踪物理活动,如Fitbit或其他健身跟踪器。
什么时候来?Dexcom计划在“2021年初”推出G7,但由于大多数诊所暂停了新的试验,Dexcom预计“至少延迟约六个月”。很难知道诊所何时能够进行试验(以及人们何时可以放心参加试验),但假设延迟六个月,G7可能在2021年下半年的某个时候进入美国市场。
什么是新的?美敦力公司的下一代CGM被称为“宙斯计划”,它将减少所需的手指校准次数,并提高准确性(与目前的Guardian Sensor 3相比)。与Guardian Sensor 3相比,新的CGM需要在第一天进行校准(不清楚第一天需要的手指数量),Guardian Sensor 3每天至少需要两次手指校准。美敦力预计,宙斯项目启动时将有一个“非辅助”适应症,这意味着用户将能够仅根据CGM读数注射胰岛素,而不必进行确认性的指尖操作。新的CGM将保持与Guardian Sensor 3(上图)相同的七天磨损、尺寸和形状以及可重复使用的发射器组件。
什么时候来?项目宙斯的审判于2019年6月开始,预计将在下个月内括起来。Medtronic期望通过“夏天结束”将CGM提交给FDA。
什么是新的?美国Senseonics公司Eversense的“XL”延长寿命版本将具有与原Eversense相同的尺寸和功能,但Eversense XL的植入期为180天,而不是90天的Eversense。作为提醒,Eversense传感器在诊所被植入用户的上臂,并在传感器持续时间内保持在那里;手臂外侧装有一个银元大小的车载发射器,用于向智能手机发送读数。Senseonics的目标是将校准次数从每天2次减少到每天1次,并具有相同的非辅助适应症。
什么时候来?Eversense XL已在Senseonics的欧洲市场上市。Eversense XL在美国的试验于3月底结束,Senseonics此前的目标是在2020年“晚些时候”获得FDA的批准。我们不确定这一时间表是否因为新冠病毒19而被推迟,但试验已经完成这一事实令人鼓舞。