贝塔仿生学和大脚怪是怎么回事?令人兴奋的下一代自动胰岛素输送

艾玛·瑞恩和亚当·布朗著

新产品细节、图片和研究时间更新在Beta Bionics的iLet和Bigfoot的Loop和Inject系统从朋友的生活2018

今年的生命之友大会展示了即将到来的自动胰岛素输送(AID)系统来自贝塔仿生学公司和大脚怪公司两家公司都计划在2019年开始关键研究，测试他们的胰岛素专用系统iLet和Loop。假设一切顺利，这意味着两者都可能在2020年的某个时候发射。

与仅仅在现有的胰岛素泵中添加CGM和控制算法不同，双方都在重新思考胰岛素输送，设计更简单、端到端、更无缝的用户体验——更容易的系统启动、更容易的膳食剂量、随时间变化的适应、预填充胰岛素盒等等。继续阅读最新的产品细节和德赢ac米兰区域官方合作伙伴发布时间!

iLet -仿生学

贝塔仿生公司首席执行官Ed Damiano博士分享了仿生胰腺和集成“iLet”泵的几项最新进展和图片，该泵旨在基于CGM读数实现胰岛素和胰岛素/胰高血糖素输送自动化。

更新时间:他的计划仍然是寻求胰岛素专用iLet的初步批准——一项关键的试验(支持FDA提交)预计将于2019年下半年开始，有望在2020年下半年批准成人和儿童。第二个关键的试验是测试胰岛素和胰高血糖素计划于2019年底/ 2020年初启动，计划于2022年获得批准。由于Beta仿生学公司也已经获得了新西兰可泵送胰高血糖素的批准，所以这个时间线更长——这是一个更长的研究和提交过程。

从现在到明年，该团队正在用新的iLet设备做更小的“桥接”研究，以确认它能像之前的研究平台一样工作。diaTribe的主编，Kelly Close，正在斯坦福的一个试验中——看她为这项研究打开仿生胰腺的图片(右)!她非常感谢Bruce Buckingham博士，Liana Hsu, Marissa Hitchcock，和Lisa Norlander博士，感谢他们在斯坦福大学为这个任务所做的所有工作，当然还有麻省总医院的同事以及贝塔仿仿学和波士顿大学的领导。

计划合并Dexcom和Senseonics cms !好消息是，FDA已经批准贝塔仿生学公司使用90天的Eversense Senseonics”作为其系统中的附加CGM。这补充G6 Dexcom公司将，并使iLet成为唯一允许用户在两个CGM选项中进行选择的AID系统。

选择三种胰岛素(外加预充胰岛素盒):除了使用Humalog和Novolog胰岛素，Beta Bionics正在进行唯一的AID研究Fiasp一种更快速作用的餐时胰岛素。值得注意的是，Novolog和Fiasp将用于iLet的预填充胰岛素筒(PumpCart)，从而简化系统启动。(手动填充选项也将包括在内。)胰高血糖素一旦可用，就只能装在预充的药筒里;它的大小与胰岛素盒不同，这意味着使用者不能混合使用。凯利期待着她使用Fiasp进行审判的时间!

iLet泵更新和截图:我们还拿到了改进的第4代iLet触屏设备，其中包括……

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  比第3代版本更薄，更轻的设计。它有漂亮的触摸屏，可充电电池，以及由Tidepool团队设计的出色的用户界面。

• 一个简单的系统启动过程:应用并连接CGM传感器，插入胰岛素筒(如果需要，还可以插入胰高血糖素)，应用并连接输液器，输入体重。从那里，用户将“GO BIONIC”，并保持在闭环-不需要耍弄“手动”和“自动”模式像在670G。

• 一种“无编号”入户系统(见下文)。用户只需要回答两个问题就可以用胰岛素吃饭:“你现在在哪里?”(开始、中间、结束或睡觉)和粗略估计的饭量(小饭量、小饭量、我的典型饭量或大饭量)。贝塔仿生学的系统将不需要宣布用餐时间，这意味着如果用餐时间没有给药，它将自动给药。

• iLet的控制算法根据性能随时间而变化，例如，如果它没有将用户带到目标，它将相应地改变剂量。纯胰岛素iLet的目标是120mg /dl，而胰岛素/胰高血糖素系统的目标略低110mg /dl

自从凯利在2013年写了一篇关于胰岛素自动输送的文章以来，这种方法已经取得了长足的进步，那时甚至还没有一个名为贝塔仿生学的官方组织(BU是当时的总部基地)，或者一个名为iLet的系统——看看测试驱动在这里．

大脚怪循环和大脚怪注射-大脚怪生物医学

在我们最初的面试之后2015年在实现一种完全不同的自动胰岛素输送系统的商业化方面，Bigfoot已经取得了令人印象深刻的进展。这种系统包括泵泵系统(Bigfoot Loop)和注射系统(Bigfoot Inject)。

Bigfoot Loop系统包括了FreeStyle Libre 14天无手指CGM的下一代版本，一个无屏幕泵(基于从Asante获得的技术)，以及一个作为主要用户界面的灵巧的智能手机应用程序。FreeStyle Libre CGM和泵之间有持续的通信，这意味着即使智能手机不在范围内，系统也会保持在闭环状态。用户只需在手机应用程序上输入食物，该应用程序就会推荐剂量，无需触摸泵就能输送食物。

对于更喜欢每天多次注射(MDI)而不是胰岛素泵的用户，该公司还希望在2020年推出“大脚注射”系统。“大脚”注射公司将使用智能胰岛素笔帽，读取基础(长效)和bolus(快速)一次性胰岛素笔中的胰岛素含量。数据将被发送到智能手机应用程序，然后该应用程序将根据FreeStyle Libre CGM模式推荐胰岛素剂量变化。

在《Friends for Life》中，我们对这两个系统进行了更深入的研究。

更新的大脚循环计时:一项支持FDA提交Loop(适用于14岁以上用户)的关键试验预计将于2019年4月至6月开始，并计划于2020年启动。这与之前希望在2018年进行的试验相比有所延迟，部分原因是去年决定改用自由式自由式。(Bigfoot之前与Dexcom CGM有研发协议。)

下一代自由式即将到来?令人兴奋的是，Bigfoot的首席执行官Jeffrey Brewer表示，下一代带有蓝牙和持续通信的FreeStyle CGM“比人们意识到的还要早”。雅培没有就该产品的推出时间发表评论，该产品看起来更像Dexcom CGM，无需手动“扫描”传感器。在Bigfoot的系统中，下一代自由式自由将直接向泵发送数据。

每月订阅，处方一份，复印件一份:这一直是Bigfoot的计划，虽然我们真的很欣赏第一眼颜色编码，消费者友好的供应品包装:

全面简化:预充胰岛素，应用内培训，轻松启动:利用Asante泵的一次性部分，Bigfoot Loop将使用预充的胰岛素筒，不需要电池充电或更换-每个一次性泵体将包括一个电池，当胰岛素筒用完后(大约一周)将扔掉电池。Bigfoot的系统还将包括自定节奏、应用程序内培训，而且系统启动只需要用户输入他们每天的总基础剂量。

Bigfoot Inject的智能胰岛素笔帽:关于Bigfoot Inject的最新研究表明，Bigfoot计划在胰岛素笔帽上添加一个屏幕，这可能会显示关键信息(例如，最后一次注射或剂量?)。一种颜色的帽将用于长效(基础)和另一种用于餐时(大剂量)胰岛素。

笔或泵吗?是的。“大脚怪”设想允许用户根据需要在“大脚怪循环”和“大脚怪注射”之间切换——例如，在海滩度假时从打气筒切换到注射筒。由于Bigfoot可能拥有所有的胰岛素和CGM数据，它可以帮助实现无缝过渡——例如，基于之前的泵基础率，它将推荐长效的基础注射剂量。

类型1和类型2的产品组合:大脚怪计划建立一个整套的产品对于整个治疗领域的人来说,从系统仅供人们使用基础胰岛素或不喜欢穿CGM(左侧)的完整大脚循环和大脚怪注入注入系统人需要吃饭时间和基础胰岛素CGM(右侧)。