大脚生物医学揭示其自动胰岛素输送系统!

Twitter的总结：大脚揭示了其自动化的胰岛素给药系统：智能手机接口，无需泵屏幕或按键，潜在的2018 +推出订阅模式。

在2.0卫生会议在一月初，生物医学大脚首席执行官杰弗里布鲁尔分享了大脚的自动胰岛素给药系统比以往任何时候都更多产品详情及时间表的信息。虽然我们知道，系统由一个Asante泵和Dexcom CGM， Bigfoot分享了使用智能手机应用程序作为系统唯一的用户界面的计划——水泵将没有按钮或屏幕!该公司计划在2017年进行一项重大研究，这可能为2018年的推出铺平道路。他们为大脚怪系统计划了一个月订阅模式，为病人和保险公司提供了一些便利和成本优势。“大脚”还可能选择在未来两年内推出中期产品;虽然这还不包括胰岛素自动化，但他们将让患者更快地使用基于智能手机的系统。更多细节!

大脚怪系统设计

在过去的一年里，我们只知道大脚自动化胰岛素释放系统会整合的阿散蒂胰岛素泵和CGM Dexcom系统．Brewer先生(JDRF的前任首席执行官)最后分享了关于Bigfoot自动胰岛素输送装置的更多细节(见图):

• 一次性Asante泵连接到Bigfoot可重复使用的闭环控制器(没有屏幕或按钮);
• 蓝牙连接到一个Dexcom G5 CGM;
• 蓝牙连接智能手机应用，作为系统的用户界面;和
• 配对蓝牙血糖仪的CGM校准。

它将如何工作？大脚系统将被来自Dexcom CGM接收血糖值，计算多少胰岛素给，并告诉泵交付量来控制血糖。这一过程将每隔几分钟，每天24小时重复。

The Bigfoot controller will be directly connected to the disposable Asante pump, and it will store the closed-loop algorithm, talk directly to the Dexcom CGM, and receive glucose meter calibrations right from the Bluetooth meter (that’s right, no more typing in meter values!).

与其他闭环设备的关键区别在于，用户只会与智能手机应用程序互动，这将作为自动胰岛素输送系统的“窗口”。例如，该应用程序允许患者查看系统的状态，或告诉它将要吃多少碳水化合物。当手机超出范围时，系统将保持闭环运行;如果手机不在身边，患者就无法服用药物或查看系统状态。我们喜欢的一点是，这省去了佩戴这些技术时的许多烦恼、数字和麻烦——在大多数情况下，它只是在后台运行。

与其他依赖于泵的用户界面的系统(例如MiniMed 670G)相比，这种设计有很多优点。例如，使用“大脚”系统的患者不必不断地与泵互动，并将其从口袋中取出(日常互动是在应用程序上完成的——非常谨慎!)其次，手机提供了更好的用户界面，该应用程序将允许Bigfoot团队进行更快的改进(只是一个软件更新)。第三，在系统中添加一个应用程序，可以实现持续的蜂窝连接，实现远程监控、警报和访问其他数据源的能力(例如，食品和锻炼应用程序)。

该应用程序接口

打开后，Bigfoot闭环应用主屏幕显示当前的CGM值，未来的预测CGM值，以及一个服用药丸的选项。[如上所述，即使手机不在范围内或应用程序没有打开，闭环也会自动运行。一个历史菜单显示了闭环图表，上面是CGM跟踪，下面是自动胰岛素剂量。

大脚自动化胰岛素给药系统将只在启动闭环首次提出两件事情：

• 什么是你的基础胰岛素剂量？
• 你怎么会怕是低血糖？

我们喜欢第二个问题，它将允许病人和提供者设定系统的侵略性。对于那些非常害怕低血糖的人来说，“大脚”系统可以瞄准更高的葡萄糖值，从而降低血糖下降的风险。

大脚还计划将自定义文本通知，这将在紧急根据情况升级。例如，将导致用户报警不能由自动系统被停止的预测低血糖事件。如果对方没有响应，文本可以被发送给心爱的人。大脚生物医药是确定如何定义这些功能对于不同的患者，如报警疲劳和信息过载是一个主要的原因是人们停止使用CGMS和泵。

最后，应用程序将有望带来一些智能控制糖尿病的麻烦。例如，知道哪里患者家中，它会提示输液器具的变化在家里- 当某人是不是已经出家​​门的一天。现在，是非常有用的！

研究和启动时间表

大脚的关键研究，以支持FDA提交已推迟到2017年上半年（这是此前预期的2016年底开始）。预期时间表概述如下：

• 2016年初:临床研究(大量安全监管)
• 后期2016年酒店的研究（其中参与者在出现问题时使用的人造胰腺，但有帮助手头上在任何时候）
• 2017年初:关键试验(大型、为期3个月、涉及数百名参与者的研究)
• 2017年底:FDA提交
• 2018年底：市场上可用的（待FDA批准）

Bigfoot的关键研究将包括广泛的1型糖尿病患者，而不仅仅是有经验的泵或CGM使用者。我们很高兴看到这一承诺，因为如果最终使用闭环系统的只有那些已经在泵上的人，那将是令人失望的。当然，目标是改善尽可能多的糖尿病患者的生活。

成本

大脚计划有其自动化的胰岛素给药系统包月服务模式。人们会获得一个处方药和对整个系统（泵，传感器，应用，血糖仪），这将有望减少与自动化胰岛素给药的所有片段相关处方的麻烦一个挂号费。由于大脚管理所言，“不仅仅是一个设备，大脚提供完整的服务。”

虽然大脚怪还有很多需要证明，但坚实的基础似乎已经到位。虽然这个系统将会晚于美敦力的MiniMed 670G混合闭环系统（关键的研究正在进行中;通过推出2017年4月预期），这是令人鼓舞的竞争更加激烈，并希望，更多的选择糖尿病人！

大脚怪是谁?

Bigfoot Biomedical是一家致力于建立自动胰岛素输送系统的初创公司(也被称为“人工胰腺”或‘闭环’）的基础上的模型，布莱恩Mazlish砍死一起为他的儿子和妻子在三年前。据该公司介绍，他们的目标是“向人们提供糖尿病患者和他们的亲人一个可靠的，值得信赖的，具有成本效益的方式外包大部分的工作，担心和管理他们的疾病负担。”请阅读我们的大脚与生物医学的领导专访这里更多的背景。-AB / NK