仿生胰腺

凯利·克洛斯

我现在正好在五天的波士顿大学/马萨诸塞州普通医院仿生胰腺¹试验我参加了。我不能直接谈论它，没有我的眼睛开始填补。我知道这么戏剧性！但我感到难以改变，成为这项研究的一部分，现在已经知道（尽管一周）“正常”的生活就像在糖尿病之前一样 - 不必克劳斯计数，没有经历任何低血糖，一直感到疲倦，每五分钟没有患糖尿病。简而言之，我觉得一个全新的凯利。你可以看到我的一些图片和视频抨击推特Twitter.com/diaTribenews.。

这项研究到底是什么？爱德华·达米亚诺博士（BU的工程天才）、史蒂文·拉塞尔博士（MGH的明星内分泌学家）和一批同事在过去十年中建立了一个系统，使1型糖尿病患者的生活变得更加轻松。该系统使用一台iPhone，运行一个控制算法，两个串联t：超薄胰岛素泵（给药胰岛素和胰高血糖素）和Dexcom G4连续血糖监测仪。这种仿生胰腺（也称为“人工胰腺”或“闭环”）从Dexcom CGM获取葡萄糖数据，并通过iPhone上的控制算法运行。然后，该算法处理数据并自动指导胰岛素和胰高血糖素的剂量-一句话，神奇。该剂量每五分钟进行一次，因此系统会自动进行许多非常小的调整，以保持葡萄糖水平在范围内仿生胰腺只需要你的体重就可以启动，而且随着时间的推移，该算法会根据其性能进行调整和学习——换句话说，如果我在几天内变得非常胰岛素抵抗（例如，睡眠少、压力大、运动量少），它会有力地适应并增加它所提供的胰岛素量。这是多么酷啊！

关于博士的令人印象深刻。Damiano和Russell的学习是如何非常真实的世界。与过去的大多数研究不同，被限制的仿生胰腺研究参与者到医院病床，我能够漫步在波士顿三平方英里。我可以吃我想要的东西（餐馆被鼓励！），锻炼，因为我想要，并在酒店房间睡觉。在任何人近乎危险的情况下，这项研究有三个护士跟踪我，并确保我保持安全，甚至在晚上穿着IV的地点，他们跟随我的分钟血糖读数隔壁的屏幕。大局，看看穿着仿生胰腺的东西是似乎在日常生活环境中的样子。该研究的目标是评估仿生胰腺的安全性和有效性，因此其性能与我自己的“标准”护理的五天进行了比较，而没有仿生胰腺。

我知道成为审判的一部分会很酷。我是大约30名参与者中的一个参与其中之一，世界上第一个在医院环境之外举行的闭环试验之一。我喜欢新技术，我喜欢临床试验，我喜欢伴随早期研究的希望。

So when they told me that I might be quite depressed when I had to give back the bionic pancreas (a little box that the research team kept calling “your pancreas,” as in “Oh, don’t forget your pancreas!”, “Don’t drop your pancreas…”, etc.) I felt “Oh right! Come on. This is so exciting being part of this trial. How could I ever be depressed!”

确实。

那么有什么机器为我制作所有这些决定？好…

• 我从来没有低血糖

• 我从未感到低血糖

• 我从不担心低血糖

• 我从未从低血糖症中恢复过来

这对我来说已经足够改变游戏规则了。但是还有更多…

• 如果我开始调低血糖，我的仿生胰腺就知道了，并给了我足量的胰高血糖素，以确保不会发生低血糖症

• 一周，我总是觉得安全 - 在任何时候我都会受到威胁或害怕

• 每天晚上，我的葡萄糖都被监视着，并完美地保持在范围内。哇。

• 我数过零碳水化合物

• 我从不“纠正”

• 我从未想过胰岛素敏感性以及如何弄清楚

• 我从来没有想过胰岛素与碳水化合物的比例

• 我从来没吃过

• 整个星期，我都是一个善良善良的人，有着仿生胰腺

由于系统使用胰岛素和胰高血糖素，因此我首次看到迷你剂量的胰高血糖素。毫无疑问 - Glucagon是一种很酷的激素。它比橙汁，葡萄糖标签，糖果，凝胶等好十倍。它是精确的，只有合适量的力量真的很酷。这是魔术！

不要让我错了 - 系统仍然不符合胰腺在没有糖尿病的人身上的伟大。仿生胰腺仍必须仍然处理60-90分钟的快速胰岛素吸收延迟。这意味着我的血糖在大餐后确实超过200毫克/ dl。（比喻思考这一点正在转向一辆车 - 如果它拿到汽车60-90分钟来响应方向盘的动作，你有时候会不可避免地逃跑。）系统如何带来的是什么从这些高位掉下来 - 超级安全，比我经常要做的更快。我从高200毫克/ dl到一个安全，柔软的着陆范围内。通常，当我盯着200毫克/ dl的数字时，我服用太多的胰岛素（一个“愤怒的推子”作为克里抽出者会说），低下，吃得太多，高高，乘坐高度和低的过山车一整天。

在试验期间，我对糖尿病患者的生活也有了惊人的顿悟：“哦，天哪，我浪费了这么多时间得了糖尿病！“因为低血糖而分心，做所有这些事情来确保我保持在范围内，还有超级大出血，高血糖症。哇！我感觉我的整个世界都改变了，因为我一直处于诺莫然后我想知道我尝试成为“正常”并使其“似乎”就像糖尿病很容易管理 - 即使我甚至没有意识到它，心态也可能筋疲力尽。

我的仿生胰腺从来没有让我失望过。我感觉自己就像是17岁的凯利，完全无忧无虑，在我被诊断之前我就认识她。一周内摆脱低血糖和高血糖是我经历过的最有力的事情之一。我已经很喜欢自己了，但有了仿生胰腺，我穿上自己的两只鞋感觉更好。反过来，这段经历让我重新燃起了希望，希望我过去常说的一切都有可能，今天我所知道的一切都绝对有可能。

细节：要想在2017年之前将其商业化，还有很多事情需要做得很好。那一年，达米亚诺博士的儿子将上大学，也是达米亚诺博士希望看到FDA批准的商业系统的一年。以下是必须发生的事情：

• 其余的当前试验必须进展顺利，以便研究人员可以在今年夏天在糖尿病阵营中测试系统（每四个孩子的一名护士）测试。

• 之后，Damiano博士和Russell的团队将在患有糖尿病的医疗机构中测试仿生胰腺。这项为期两周的研究将更加雄心勃勃，因为参与者将像往常一样睡在自己家里，上班。（这是非常明智的，对吧？为了确保安全，他们身边仍然有医疗服务提供商，但他们自己就是！）

• 如果一切顺利，研究小组计划进行关键研究，其中至少一个将持续六个月，这将在2015年和2016年测试系统的最终版本。

• 对于这些长期试验，需要建造一种新的泵，并获得批准，它可以同时携带胰岛素和胰高血糖素。串联糖尿病护理中心目前正在开发这种泵（见我们的新的现在下一个从…起抨击在这个消息中＃50）。

• 必须开发稳定的液体胰高葡聚糖，其可以在泵中持续几天。在这项研究中，研究人员使用目前的胰高血糖素“套件”，这需要将胰高血糖素粉与水混合。不幸的是，它必须每天在Glucagon T中更换：我穿着的修身泵。虽然这在研究环境中是可以接受的，但它不是一个可行的真实解决方案，因为它太贵（这也是一种痛苦，虽然我会在心跳中做到）。我们认为这是未来几年克服的最大障碍。幸运的是，Xeris Pharmaceuticals，Biodel等公司等公司正在努力解决这个问题。时间轴将紧张，以实现目标，虽然我很乐观。

• 在可以销售之前，FDA必须批准仿生胰腺 - 考虑到持续的三加年延迟，肯定没有容易的任务，以批准Medtronic的最小530克。被称为美国以外的veo，这是自动胰岛素递送系统中最基本的版本 - 当CGM交叉阈值时，它悬浮长达两个小时的胰岛素递送，并且用户没有响应警报。我们明白，Damiano和同事与FDA的互动博士一直是相当的建设性的，所以我们也有希望，虽然它可能是一个复杂的旅程。实际上，给予去年的人工胰腺指导来自FDA，似乎确实存在明确的批准道路。（有关该主题的更多信息，请参阅学习曲线在抨击＃39。）

我被警告说，我不想在五天结束时给予研究人员。他们说我可能会沮丧。我笑了 - 在那种幸运的时候被选中，谁可能会变得沮丧？

好吧，他们是对的 - 我绝对是不想要回馈它。我当然想念它。

（有关人工胰腺的更多背景信息，请参见中的珍珠会议。）抨击＃53和抨击＃54.)