Invokana：心脏和肾脏的益处，截肢的同样安全问题
林恩·肯尼迪，PAYAL Marathe和凯利关闭
在2017年ADA亮点心脏和2型糖尿病的药物Invokana保护肾脏呈现CANVAS研究，仍然存有疑问了截肢的风险增加
帆布研究结果在ADA 2017下发布突出了曾经 - 每日2型糖尿病药丸Invokana（AN的肾脏益处）SGLT-2抑制剂）还证实了对去年首次出现的下肢截肢的风险增加的担忧，导致“黑匣子”从FDA警告。在一个非常令人兴奋的注意事项上，从该试验中的教训加强了作为一种药物（也称为“类”），SGLT-2抑制剂（其他包括慢性和Farxiga）对心脏病高风险的人是阳性的。
总体而言，在画布研究招募了超过10000人（上下文，这是一个巨大的审判大小），2型糖尿病患者的心脏问题的高风险。Invokana使用（相对于安慰剂 - 一个“无中生有”丸）与关联：
心脏负性结局（包括心脏相关死亡和非致命性心脏病发作或中风）风险降低14%；
由于住院心脏衰竭33％低风险（这是了不起的发现，因为糖尿病人有9次心脏衰竭比别人没有患糖尿病的风险更高）;
发生“蛋白尿”的风险降低27%（当尿液中存在某些表明肾脏疾病的分子时）；
肾脏发育问题，如肾死亡，需要透析等; 40％的风险较低
所有这些人都心脏疾病的高风险 - 在试验参与者近一倍的风险需要下肢截肢，无论截肢或以前截肢，预先存在的风险因素。虽然危险增加一倍，注意“绝对”危险变化降低为2％至4％。
换句话说：每1000名糖尿病人谁是在五年Invokana治疗，研究结果表明，平均而言，会出现：
23岁的经历消极的心脏结果;
17较少体验到心脏衰竭住院治疗;
有16人较少经历所测量的一种肾脏问题；
和15更体验下肢截肢（含10个脚趾或前脚截肢和五个以上的踝截肢）。
总体而言，帆布结果都取得了一系列的反应，这是很不明确数字的含义 - 远是从谩骂试图解释它们在真空！我们敦促人们采取Invokana询问他们的建议，考虑到数据的医疗团队。对于有兴趣阅读完整的帆布数据，或与医疗服务提供者共享他们的人，看这篇新英格兰医学杂志的文章。
最终，本场同意，这是了不起的看到显示Invokana是“心脏”非常积极的数据 - 这意味着它可以保护心脏健康（类似于相关药物，齿条).而且，令人担忧的是，伴随着下肢截肢风险的双倍增加，尤其是在不容易解释的情况下，心脏的益处。几个月前，根据一小部分数据，FDA在Invokana中添加了一个“框式警告”，我们相信，如果FDA认为Invokana应该受到更多限制，它会做得更多。
请继续阅读更深的下潜到画布结果（或点击下面的问题之一，直接跳转至该节）：
什么是Invokana，什么是画布审讯调查？
下肢截肢的安全问题有多严重？
如果我服用Invokana这是什么意思给我吗？
Invokana与其他SGLT-2抑制剂相比如何？
画布结果对Invokana的未来意味着什么？
常见问题解答
Invokana是从药物称为SGLT-2抑制剂的类别中的2型糖尿病降糖药物。据每日一次被作为一种口服避孕药，并帮助肾脏通过尿液摆脱多余的葡萄糖体内起作用。（有些人1型糖尿病患者也使用了这种药物，但只有“关闭标签”，并希望与他们的医疗保健提供者密切磋商。）
CANVAS试验于2009年开始，旨在确定Invokana对心脏是否安全，效果如何，以及是否与任何其他健康风险相关。在初步结果表明它对心脏是安全的之后FDA批准首2013年用于2型糖尿病的InvokanaEMA批准（欧洲）少于一年后。然后继续该研究，加入Canvas-R试验作为扩展，以进一步评估心脏和肾脏安全，作为对FDA等监管机构的持续承诺的一部分。总而言之，帆布试验研究了10,000多名糖尿病型患者，高风险的心脏问题，以达到2017年大会上最近展出的结果。
许多专家与Dicribe分享了他们的观点，他们认为在理解全貌之前需要更多的数据和时间，包括画布结果的重要性。如前所述，CANVAS试验发现服用Invokana的试验参与者的截肢风险几乎翻了一番——所有这些人都患有晚期糖尿病，并且有很多严重并发症的高风险。然而，尽管专家们注意到风险从“低基数”（从2%增加到4%）增加，风险翻倍仍然很低，但重要的是，每个人在获得更具决定性的数据（这应该是非常有指导意义的）之前，都要获得关于利益和风险的个性化建议。
此外，一些专家，如哈佛大学的乔治·金博士和乔斯林糖尿病中心的乔治·金博士建议，使用Invokana进行截肢的风险可以得到控制，这样人们仍然可以体验到该药物对心脏和肾脏的益处。“有充分的证据表明，如果你每次去看医生时都检查一下脚，你可以将截肢率降低50%，”金博士分享道——这对所有糖尿病患者都是一个很好的建议！Robert Cuddhy博士（杨森，心血管和代谢全球医疗事务副总裁）也回应了这一观点，他还表示，“试验中的人不只是有一天感觉很好，结果突然被截肢——还有一些东西导致了感染、溃疡等手术。”此外，定期足部筛查和提高对足部并发症的认识可以降低现有截肢风险。
FDA已经对CANVAS试验引起的安全问题做出了回应——首先是展开调查后中期研究成果开始提高在2016年春天的担忧，以及最近由发出盒装警告2017年5月在Invokana家族的所有产品（Invokana，Invokamet和Invokamet XR）。
虽然许多人指出尚不清楚监管机构如何对这些混合结果作出反应，但我们强调他们已经向Inovkana的标签添加了“黑匣子”警告。希望，医疗保健团队将与Invokana上的所有人培养，讨论福利和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA并不感到惊讶，因为这是预见的在以前的数据。基于与多个医生和护士的讨论中，我们注意到，这是很重要的，人们不停止服药 - 如果你在Invokana，我们建议您向您的医生说话，问他或她什么，他或她认为有关结果。这是一个伟大的规则要记住，如果你曾经对目前的糖尿病治疗有任何疑虑，始终与您的医生交谈，特别是如果您正在考虑改变或停止任何药物。
非常重要的是，对于所有糖尿病患者和医疗保健提供者来说，这些结果应该作为一个强有力的提醒，正确的足部护理是管理糖尿病的一个非常重要且经常被忽视的部分。阅读Healthline文章中有关足部护理的更多信息在这里–建议避免感染，如保湿、淋浴后剪指甲等。
尽管Invokana是第一个获得批准的SGLT-2抑制剂药物，但它确实有一些竞争对手（Jardiance和Farxiga）迄今尚未证明截肢风险增加——尽管一些专家指出，很难“比较”这些试验，因为并非所有数据都是以相同的方式收集的。这个EMPA-REG结果试验还表明，慢性有心脏益处，与Invokana的帆布审判中看到的那些相提并论。
值得注意的是，欧洲的监管机构，均线，采取了更加谨慎的立场上SGLT-2抑制剂药物的全品类，现在截肢的Invokana增加的风险是已知的。经过安全审查进行去年EMA推荐警告被添加到今年早些时候的SGLT-2抑制剂类药物都为了让人们知道可能增加截肢的风险。这是我们更容易理解这一点之后ADA，在那里我们了解到，这种风险的数据并没有以同样的方式收集所有，所以专家们仍在评估每个药物的风险。
答案很简单，现场只是还不知道！如果您对糖尿病的治疗有任何疑问或问题 - 您是否目前采取Invokana - 聊到医疗服务提供者，以获得最好的建议具体到你和你的糖尿病。我们在建议要与理解，这一切都是你的医疗服务提供新的信息，他们也仍可以开发自己的看法。
如果您想与医疗保健提供商讨论画布结果，您可以找到新英格兰医学文章，并进行全面研究结果，在这里。
[照片来源：詹森]
