激动人心的DIY闭环学习正在招募，包括Omnipod用户！

作者：Kwon Jeemin和Adam Brown

DIY Loop虚拟研究不需要亲自访问，寻找300-1000名Loop用户，尤其是那些新加入Loop的用户。数据将支持最终FDA提交Tidepool Loop

试用名称：环路观测研究

糖尿病类型：类型1

试验正在测试的内容：Loop是一款自己动手（DIY）的自动胰岛素输送系统(帮助)该系统作为iPhone上的应用程序运行，由糖尿病患者及其亲人开发，他们不想等待设备制造商和FDA。Loop尚未提交给FDA。该系统与Dexcom或Medtronic连续血糖监测仪进行通信(CGM)，并与旧的Medtronic泵和现在的Insulat Omnipod一起工作。(请阅读此处的说明）这是一项虚拟的、观察性的研究，意味着它将远程跟踪使用Loop的人并被动地收集数据。研究人员希望更多地了解哪些方面工作良好，哪些方面可以改进。阅读我们的试驾系列在DIY环路上。

试验测量的内容：参与者将在试验开始时、6个月后和12个月后收到邮寄的A1C测试工具包。通过现有的Tidepool移动应用程序，CGM和泵数据流自动从DIY循环应用程序流向研究协调员。研究人员还记录用户关于严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的报告(DKA); 每周在电话上填写一到两分钟。

参与者将在基线时获得50美元的电子礼品卡（完成问卷调查和A1C测量后）在六个月和十二个月结束时，参与者完成每周问卷调查将获得高达60美元的收入。Adam参与这项研究已经两个月了，到目前为止，总时间承诺不到两个小时。

为什么这是新的/重要的？Loop目前是一个DIY应用程序，这意味着它没有获得FDA的批准，需要仔细遵循分步说明安装。去年，潮汕公布计划向FDA提交Loop的商业版本，该版本将与一些胰岛素泵和CGM无缝配合。该观察性研究的数据将纳入Tidepool的FDA提交。研究协调员特别有兴趣参与刚出现的这项观察性研究中的Loop用户，将有助于评估新用户是否能够安全地进入Loop，尤其是那些可能不是“早期使用者”的用户。本试验中使用的Loop的当前DIY版本比计划中的Tidepool Loop更复杂。例如链路通信桥接器是iPhone与Medtronic或Omnipod泵通话所必需的。相比之下，Tidepool Loop将使用支持蓝牙功能的胰岛素泵与手机应用程序无缝通信。

最近，RileLink的发明者Pete Schwamb发布代码开始使用岛状全足动物（无管胰岛素泵）带有DIY回路。虽然在“它是标准回路的正式部分”之前需要对代码进行进一步测试，但它已经接受了约30名DIY用户的测试。使用新的433MHz RileLink设备，当前的Omnipod（即非Dash）和兼容的iPhone可以帮助进一步测试代码。虽然这一步骤与Tidepool争取Loop获得FDA批准的努力是分开的，但这可能会增加DIY活套的数量，并扩大可能有兴趣加入这项研究的人数。阅读更多有关DIY Omnipod回路的详细信息.

试用期：12个月

试验地点：美国的任何人都可以参加。在整个学习过程中，您无需前往任何地点。

你有兴趣吗？资格标准包括：

• 被诊断为1型糖尿病

• 使用或计划使用循环并具有赖利林

• 看见在这里有关如何加入的详细信息，以及有关循环设置的说明，请参见此处.

从何处获取更多信息：致电813-975-8690或发送电子邮件至LoopStudy@jaeb.org.