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激动人心的DIY闭环学习正在招募,包括Omnipod用户!

出版日期:5/9/19
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作者:Kwon Jeemin和Adam Brown

DIY Loop虚拟研究不需要亲自访问,寻找300-1000名Loop用户,尤其是那些新加入Loop的用户。数据将支持最终FDA提交Tidepool Loop

试用名称:环路观测研究

糖尿病类型:类型1

试验正在测试的内容:Loop是一款自己动手(DIY)的自动胰岛素输送系统(帮助)该系统作为iPhone上的应用程序运行,由糖尿病患者及其亲人开发,他们不想等待设备制造商和FDA。Loop尚未提交给FDA。该系统与Dexcom或Medtronic连续血糖监测仪进行通信(CGM),并与旧的Medtronic泵和现在的Insulat Omnipod一起工作。(请阅读此处的说明)这是一项虚拟的、观察性的研究,意味着它将远程跟踪使用Loop的人并被动地收集数据。研究人员希望更多地了解哪些方面工作良好,哪些方面可以改进。阅读我们的试驾系列在DIY环路上。

试验测量的内容:参与者将在试验开始时、6个月后和12个月后收到邮寄的A1C测试工具包。通过现有的Tidepool移动应用程序,CGM和泵数据流自动从DIY循环应用程序流向研究协调员。研究人员还记录用户关于严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的报告(DKA); 每周在电话上填写一到两分钟。

参与者将在基线时获得50美元的电子礼品卡(完成问卷调查和A1C测量后)在六个月和十二个月结束时,参与者完成每周问卷调查将获得高达60美元的收入。Adam参与这项研究已经两个月了,到目前为止,总时间承诺不到两个小时。

为什么这是新的/重要的?Loop目前是一个DIY应用程序,这意味着它没有获得FDA的批准,需要仔细遵循分步说明安装。去年,潮汕公布计划向FDA提交Loop的商业版本,该版本将与一些胰岛素泵和CGM无缝配合。该观察性研究的数据将纳入Tidepool的FDA提交。研究协调员特别有兴趣参与刚出现的这项观察性研究中的Loop用户,将有助于评估新用户是否能够安全地进入Loop,尤其是那些可能不是“早期使用者”的用户。本试验中使用的Loop的当前DIY版本比计划中的Tidepool Loop更复杂。例如链路通信桥接器是iPhone与Medtronic或Omnipod泵通话所必需的。相比之下,Tidepool Loop将使用支持蓝牙功能的胰岛素泵与手机应用程序无缝通信。

最近,RileLink的发明者Pete Schwamb发布代码开始使用岛状全足动物(无管胰岛素泵)带有DIY回路。虽然在“它是标准回路的正式部分”之前需要对代码进行进一步测试,但它已经接受了约30名DIY用户的测试。使用新的433MHz RileLink设备,当前的Omnipod(即非Dash)和兼容的iPhone可以帮助进一步测试代码。虽然这一步骤与Tidepool争取Loop获得FDA批准的努力是分开的,但这可能会增加DIY活套的数量,并扩大可能有兴趣加入这项研究的人数。阅读更多有关DIY Omnipod回路的详细信息.

试用期:12个月

试验地点:美国的任何人都可以参加。在整个学习过程中,您无需前往任何地点。

你有兴趣吗?资格标准包括:

从何处获取更多信息:致电813-975-8690或发送电子邮件至LoopStudy@jaeb.org.

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