FDA批准Medtronic的最小670G混合闭环系统
作者：艾娃·伦格和亚当·布朗
2017年春天将来到美国:它是什么，它不是什么，以及如何得到它
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对于糖尿病患者来说，这是一个早于预期的好消息，美国食品和药物管理局(FDA)批准的美敦力的最小670G混合闭环胰岛素泵和更精确的Guardian连续血糖监测(CGM)传感器，监护传感器3。
这则新闻代表了糖尿病技术在十年后的一个重要里程碑JDRF2005年启动了“人工胰腺”项目。对于任何服用胰岛素并能获得胰岛素的人来说，这一发展是多么令人兴奋，再怎么强调也不为过，因为这无疑离人工胰腺的长期目标——“最终”闭环更近了一步。
基于研究结果，670G将减少危险的高血糖和低血糖水平的时间，改善范围内的时间，降低血糖变异性，带来更大的夜间安全性和目标晨血糖，并减少糖尿病的麻烦。670G并不是一种“治疗”，仍然需要用户的努力（见下文），但这是一个非常受欢迎的进步，它将使许多糖尿病患者的胰岛素治疗更安全、更容易，并可能大大改善他们的控制。
670G将于2017年春季在美国上市，为市场带来首个自动基础胰岛素输送系统——在血糖升高时增加胰岛素输送，在血糖降低时减少胰岛素输送。使用者仍然需要在进餐时大量注射胰岛素，但该系统自动提供基础胰岛素，并将血糖设定为120mg /dl，这对改善夜间血糖和降低低血糖特别有效。
FDA已批准14岁及以上的1型糖尿病患者服用最低670克，不过儿科研究（7-13岁）目前正在进行中研究如何扩大处方。该设备不能用于7岁以下的儿童和每天胰岛素摄入量少于8单位的儿童。
该系统在6月提交后获得了优先审查，FDA很快在104天内批准了它——大约是这类新设备通常时间的三分之一。
MiniMed 670G预计将于2017年夏季获得国际批准。
美敦力将以与其目前的泵和CGM产品相似的价格提供这款泵。一个优先级访问程序将允许用户从新的MiniMed 630G系统低葡萄糖悬吊(停止胰岛素在低血糖)到670G混合闭环0美元或299美元。没有MiniMed 630G?目前，尚不清楚目前在Revel或530G泵上的美敦力泵是否能够直接升级到670G(见下文)。直接致电美敦力咨询1-800-646-4633．
许多公司都在研发类似的自动化胰岛素输送产品，如Animas、Tandem、Insulet、Bigfoot等，这意味着在未来几年，糖尿病患者将有多种选择。特别要提到的是JDRF，以及Jeffrey Brewer和Aaron Kowalski博士的远见和承诺，他们在21世纪初开创了这种方法。
继续阅读成本细节，如何升级，以及常见问题的答案(点击即可直接跳转到答案)。
常见问题
工作原理
启动和升级详细信息
CGM与连通性问题
其他问题
答案
工作原理
MiniMed 670G包括一个胰岛素泵(带导管)，一个连续血糖监测(CGM)传感器插入皮肤下，发射器佩戴在身体上。当670G在“自动模式”运行时，它每5分钟从CGM接收一个葡萄糖值，并利用它自动调整基础胰岛素输送，目标水平为120mg /dl。如果血糖开始升高，系统可能会提供更多的基础胰岛素来预防/限制高血糖。如果血糖开始下降，它可能提供更少的基础胰岛素，以预防/限制低血糖。在活动期间，目标可以暂时提高到150毫克/分升，算法随着时间的变化而适应，并学习模式——例如，它可能在生病期间提供更多的胰岛素，或在一周的高活动期间提供更少的胰岛素。
与许多在智能手机上运行闭环控制算法的学术系统不同，670G算法完全集成在泵本身。用户只需要佩戴Guardian CGM传感器和MiniMed 670G泵-不需要携带单独的CGM接收器或电话。
什么是“混合闭环”?它能解决所有问题吗?如果我错过了一顿饭或一剂补药怎么办?
670G被认为是一个“混合闭环”系统，因为它不是完全自动化的——它仍然需要人工喂食和纠正胰岛素，因为它只自动化基础胰岛素。
尽管如此，这意味着670G的胰岛素将在后台（在药丸上）进行剂量分配，这在夜间尤其有价值（大约80%以上的时间在以下范围内）研究数据)，可以帮助缓解一天中的许多高潮和低谷。食物丸也将受益于一种自动系统，在两餐之间工作。例如，如果用户在一顿饭中摄入过多或过少的胰岛素，系统可能会减少或增加胰岛素输送，以保持血糖在一定范围内。
重要的是要注意，MiniMed 670G不会自动修正bolus基于高CGM读数。这意味着如果一顿饭完全错过了，葡萄糖仍然会升高。670G会增加基础胰岛素对血糖升高的反应——上升到某个点——从而降低血糖，但它不会一次性提供一个大的自动校正量(未来的系统将增加这个量)。该系统会提醒用户血糖值过高，要求使用手指棒，然后提示用户手动纠正。
的今年夏天提出的关键研究表明这种混合闭环方法显著改善血糖和安全性。青少年和成年人花三个月的时间在MiniMed 670G锯上:
糖化血红蛋白水平下降0.5%，从7.4%降至6.9%;
低血糖(低于70 mg/dl)的时间减少44%;
超过180mg /dl的时间减少11%，时间范围改善8% (71- 180mg /dl);
一夜之间的血糖水平也大大提高。
在124名参与试验的人中，有80%的人选择通过FDA的持续访问计划继续使用该设备——这鼓励了人们对该系统的热情——以及FDA对实际使用该设备的舒适度。阅读更多研究结果在这里，阅读我们对试验参与者的采访在这里,听JDRF的电话听一个人的经历。
启动和升级详细信息
美敦力需要时间来组织医疗保健提供商、员工和670G用户的制造、保险覆盖和适当培训。考虑到这款新产品的重要性和管理预期，该公司正在谨慎地推进发布。
美敦力正在提供优先级访问程序让用户从新的最小630G系统到670G混合闭环售价为0- 299美元。这些人将可以直接使用670G。点击这里了解更多内容．
没有MiniMed 630G?目前，尚不清楚目前在Revel或530G泵上的美敦力泵是否能够直接升级到670G。一种选择是升级到630G现在然后利用670G优先级访问程序．然而，从旧的美敦力泵升级到MiniMed 630G的成本很高:599美元或3100美元(包括400美元的折价，取决于旧泵是在2016年5月1日之后还是之前购买的)。
美敦力糖尿病详情请联系我们。
如果我目前使用的是非美敦力泵（Animas、Insulat、Tandem、Roche），是否可以获得670G？
目前尚未透露，美敦力是否会为其他泵的用户提供折扣计划，以切换至最低670G。
泵有四年的保修期，然后保险才会覆盖一个新的泵。这意味着，过去四年购买的泵可能需要用户等到保修期结束后，才能购买MiniMed 670G。一个可能的例外是，改变保险的人可以通过新计划获得670G保险。
完整的MiniMed 670G系统——泵、CGM发射器和配对血糖仪——的价格将与美敦力目前集成CGM泵的价格相似，大约为7899美元。我们还不知道美敦力是否会为那些没有保险或希望付现金的人提供折扣。
CGM与连通性问题
是的。与其他CGM和泵类似，670G需要每两到三天更换一次输液器，每七天插入一个新传感器，每天至少进行两次手指校准（尽管建议四次）。
新Guardian CGM传感器比美敦力Enlite更好吗?
是的，Guardian传感器比美敦力(Medtronic)目前在美国推出的Enlite传感器精确得多。卫报的平均误差相对于实验室测量是10.6%，当提供至少两个手指棒(葡萄糖计)校准每天。实际上，FDA建议每天进行四次指法校准，这将误差提高到了9.6%。
该精度略低于标准值的G5 Dexcom公司将平均面积约为9%，每天两次校准，但比之前的Enlite传感器约14%的误差要好得多FreeStyle Libre“消费者”版(在FDA审查下的实时)的平均误差约为11%，但它不需要任何手指校准。
除了自动基础胰岛素输送外，Guardian CGM仅被批准与手持式血糖仪一起使用，而不是取代手持式血糖仪。670G的使用者在服用药丸之前，仍然需要使用一根确认的手杖。
在安全方面，如果我戴着670G时，我的传感器失效或不准确会发生什么?
系统将使用预先编程的基本速率恢复到开环（“正常”泵送）。
MiniMed 670G是否适用最小连接，允许远程监测泵和CGM值?
不，它与最小连接设备不兼容。希望或使用远程监控的用户必须使用最小530G。Medtronic未来计划在其水泵中建立蓝牙连接，但目前还没有关于何时启动的时间表。
其他问题
如果我患有2型糖尿病并且正在接受胰岛素治疗，我可以使用670G吗？
虽然670G目前只被批准用于14岁以上的1型糖尿病患者，但随着时间的推移，标签可能会扩展到年轻的1型糖尿病患者和2型糖尿病患者。从技术上讲，供应商可以开出标签外的产品，但保险可能很困难。
美敦力已经开始限量推出配备BD FlowSmart技术的MiniMed Pro输液器-你可以从网上商店订购在这里该装置有许多改进，包括一个带有两个孔的套管，胰岛素可以从中流出（防止堵塞和流动中断）。
糖。智商，Medtronic和IBM Watson的新应用程序（请查看一则广告）在这里)，目前可供100个最小连接用户的小测试组使用。它将在今年晚些时候更广泛地推出–我们非常激动！该应用程序根据回顾性CGM和泵数据确定模式—“早上7点规划你的一天？我发现你在周六下午12点到3点之间会情绪低落。”Sugar.IQ还包括一个食物日记，使用户可以记录膳食并获得可操作的见解—“吃金枪鱼沙拉？注意，你在吃这顿饭时会情绪低落。”
美敦力公司的新型Guardian传感器也在接受FDA的审查，作为一种独立的移动CGM——通过蓝牙将数据直接从身体上的发射器发送到智能手机应用程序(不需要泵)。预计将于2017年4月在美国推出。
[图片来源：美敦力]
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