FDA批准艾塞那肽用于儿童和青少年2型糖尿病

FDA最近批准了BYDUREON BCise (GLP-1药物艾塞那肽的延长释放版本)用于治疗青少年2型糖尿病。最近公布的数据显示，2型糖尿病患者在年轻时罹患严重糖尿病并发症的比例高得令人不安，这表明需要积极的早期治疗和更多的治疗选择。

7月23日^{理查德·道金斯}BYDUREON BCise(艾塞那肽)是一种GLP-1受体激动剂，用于10-17岁的2型糖尿病青少年患者。这种药物每周注射一次，可以帮助人们控制血糖水平，并改变生活方式(饮食和锻炼)。

BYDUREON BCise获得批准之前，一项名为BCB114的临床试验取得了令人鼓舞的结果，该试验检测了该药物在10至17岁年龄组的安全性。BYDUREON BCise已经被批准目前，根据这项临床试验的结果，BYDUREON BCise对青少年2型糖尿病患者也被认为是安全的。BCB114试验结果显示0.4个百分点减少在A1C中使用BYDUREON时BCise比0.5个百分点增加在服用安慰剂的患者中

考虑到这一人群的治疗选择是多么有限(目前只有三种其他非胰岛素药物被批准)，批准一种额外的药物是令人兴奋的，特别是考虑到这种药物也可能对体重管理和心脏健康有积极的影响。

据南加州大学(University of Southern California)儿科2型糖尿病专家、临床儿科助理教授莉莉·赵(Lily Chao)说，“这是首个每周一次的GLP-1受体激动剂，将用于2型糖尿病青年患者[其他批准的GLP-1药物Victoza和Saxenda每日一次注射]。它为仅靠二甲双胍无法控制血糖的患者增加了选择。这种药物的安全性似乎与成人非常相似，我很高兴现在有另一种治疗儿童2型糖尿病的选择。”

科罗拉多儿童医院临床与转化研究中心内分泌科主任和医学主任Philip Zeitler博士分享了对儿童2型糖尿病药物未来的乐观看法。根据Zeitler博士的说法，“艾塞那肽是第一类GLP-1受体激动剂，但最初是每天注射两次，这导致了治疗依从性的挑战。每周一次的版本解决了这一问题，目前有许多这类药物正在对儿童进行研究，我们可能会在未来几年看到它们获得批准。”

BCise是一种被称为胰高血糖素样肽的药物GLP-1)受体激动剂。GLP-1受体激动剂的工作原理是支持一种名为GLP-1的激素的作用，这种激素刺激胰岛素在体内的释放。一些GLP-1受体激动剂已被证明有助于糖尿病和肥胖症患者的体重管理，还可以降低心脏病的风险。

在患有2型糖尿病的青年人群中，这些影响变得越来越重要。这是最近一项临床研究的结果TODAY2在过去的15年里，患有2型糖尿病的年轻人血糖控制水平下降。此外，该研究还强调了对这一人群心脏健康有益的必要性，超过三分之二的研究参与者有高血压，超过一半的参与者血液中显示出高脂肪水平，并有截肢的早期预警迹象。

如前所述，在BYDUREON BCise之前，唯一批准用于青少年2型糖尿病的非胰岛素药物包括二甲双胍、Saxenda和Victoza(均为GLP-1受体激动剂)。尽管在过去的20年里，美国2型糖尿病的发病率不断上升，儿童肥胖症的发病率也在惊人地增长，但与可供成人使用的多种药物相比，只有三种药物被批准用于青少年。根据搜索的研究自2002年以来，2型糖尿病的新病例平均每年增加4.8%，使20岁以下的2型糖尿病青年人数超过20万人。

鉴于这些趋势和TODAY2研究的令人震惊的结果，现在比以往任何时候都更重要的是，这一人群的糖尿病管理有多种选择。

“我们已经看到患2型糖尿病的儿童数量出现了令人担忧的增长，”赵博士说。“与成年患者相比，儿童期确诊的糖尿病相关并发症发生得更早。与1型糖尿病病程相似的儿童相比，这些并发症的发生率也更高。有更多的治疗选择使我们能够个性化的治疗计划。正如我们所知，在药物方面，一刀切并不适用于所有人。”

这一点尤其正确，因为“患者可能会对一种药物产生无法忍受的副作用，而对另一种药物则不会，”赵医生说。“有了选择，我们就可以为病人提供更适合他们需求的选择。”