FDA批准Medtronic的最小630G系统于9月上市

布莱恩·莱文和亚当·布朗(Brian Levine和Adam Brown)著

增加防水，彩色屏幕，和远程仪表bolus。它会加快FDA对670G混合闭环的审查吗?

本月早些时候，美敦力出乎意料宣布FDA批准了最低630G。该泵提供的阈值（低葡萄糖）暂停算法与最小530G与Enlite，但在该公司的下一代泵平台上-增加了彩色屏幕，防水，从Contour Next Link血糖仪远程bolting，更多的警报定制，胰岛素在主屏幕上显示，以及其他关键改进，如下表所示。该泵经批准适用于16岁及以上的人群，将于9月开始发货。美敦力有更多信息发布在其网站上.

糖尿病界对这款产品及其推出原因有很多困惑，以下是一些常见问题的答案。

目前的美敦力泵能否升级到630G?是的，但如果正在升级的泵的使用寿命不足四年，则价格昂贵且不在保险范围内。2016年5月1日之后购买的Medtronic泵升级至630G的自付成本为599美元，2016年5月1日之前购买的泵升级至3100美元（假设旧泵已送至Medtronic）。当前最低530G/Enlite用户如果想要630G的Enlite CGM集成，还需要以511美元的价格购买一个新的发射机。

这与欧洲提供的640G（预测性低血糖悬浮液）和最低670G（混合闭环）相比如何正在接受FDA审查?Minimized 630G与640G和670G具有相同的泵平台，这意味着它具有相同的整体泵体设计、防水、屏幕、按钮等。然而，630G具有最简单的控制算法：在超过低阈值时暂停基础胰岛素输送，与Minimized 530G/Enlite相同。作为提醒，640G预测暂停基础胰岛素输送之前当血糖升高时，670G会增加基础胰岛素的含量。

为什么美敦力推出630G而不是等待更好的640G或670G？630G令人惊讶的发布可能有助于加快670G的审批流程，670G于6月提交给FDA（预计于2017年4月发布）。现在，新的泵平台已在630G中获得认可，670G中的问号更少。此外，630G确实比530G有一些重要的设计优势（见下文），这意味着患者将比670G更快获得更好的产品。

MiniMed 630G可以在家里升级软件，加入670G混合闭环算法吗?不。不过，美敦力表示，一旦670G获得批准，另一个升级计划将推出，允许所有用户(包括使用新630G的用户)使用670G。预计会有一些自掏腰包的费用，但该公司不愿透露任何细节。

最小630G是否有更好的CGM传感器？不，它使用的是与Minime 530G相同的Enlite传感器，尽管Medtronic进行了旨在改进传感器性能的制造更新。他们的新单压塞特也被提供，使插入更容易和更舒适。美敦力的下一代Enlite 3传感器目前正在接受FDA与Guardian Connect（独立移动CGM，如Dexcom的G5）和670G混合闭环的审查。我们猜测，一旦670G/Enlite 3获得批准，630G用户将能够开始使用改进的传感器。

MiniMed 630G和MiniMed Connect一起工作吗?否，美敦力已更改630G中的CGM变送器通信，以提高可靠性。不幸的是，它与最小连接钥匙链远程监控设备不兼容。那些想要泵和CGM远程监控的人现在应该得到530G。

630G改进	630克的缺点
彩色屏幕，更大，光线调节，更多的彩色编码指示器-一个巨大的改进目前的灰度屏幕上的530G/Paradigm泵	无法更新软件以添加下一代自动化算法：640G预测暂停（美国境外）或670G混合闭环（FDA审查）
防水（泵：12英尺水24小时；变送器：8英尺水30分钟）-修复以前泵的主要故障点	升级计划对于目前最小的抽水机来说是昂贵的（599美元或3100美元）
远程bolting从Contour Next Link meter(更慎重，关键为父母)	目前的美敦力CGM用户还必须以511美元的价格购买新的发射器
主屏幕上的机载胰岛素（IOB）（以前隐藏在菜单中）	与MiniMed Connect远程监控设备不兼容，不含蓝牙
比以前的泵更容易导航(四个方向键，后退按钮，选择按钮，菜单按钮)	仅适用于16岁及16岁以上的人（受Enlite批准的限制）
更多警报定制，包括更大的音量和设置不同时间段或无警报的能力（纠正了530G的关键批评）	尺寸略大于范例泵
改进CGM变送器通信，减少传感器警报丢失
垂直方向：泵可单手使用，左侧或右侧

见前文谩骂报道通过欧洲的640G平台近距离观察新的泵平台。

(图片来源:美敦力公司)