FDA批准Medtronic最小670克混合闭环7-13岁

作者:吉米·麦克德莫特，布莱恩·莱文，亚当·布朗

MiniMed 670G成为第一个正式批准用于1型儿童的混合闭环系统;系统现在可用。欧洲的批准也收到了7年以上!

FDA已批准Medtronic的最小670克混合闭环和监护传感器3 CGM，供7-13岁儿童使用。（用于背景上CGM.，点击此处。）自动胰岛素交付系统现在在美国的这种扩大年龄组运送，近两年后最初的批准对于那些14岁及以上的人。

美敦力还宣布欧洲批准了MiniMed 670G在两种成人中的使用(CE标记)和儿科（7岁及以上）。预计今年晚些时候在十个欧洲国家推出：比利时，丹麦，芬兰，爱尔兰，意大利，荷兰，西班牙，瑞典，瑞士和英国。

670克，每五分钟使用CGM值以自动调节泵基础胰岛素递送，是儿童特别令人兴奋的工具。

报告了三个月的试验中二月里，670g每天减少0.4％，每天改善范围内（71-180mg / dl），每天24分钟减少低血糖减少。过夜的改善是特别强劲，宽松们难以让父母的忧虑。看看常见问题解答下面有关系统如何运作的详细信息。

与成人版本一样，最小的670克包括守护传感器3 CGM，每天需要至少两个指数（血糖仪）校准;建议使用四个，通常需要。对于父母来说，重要的是要知道670G目前无法启用远程监控 - CGM值只能在泵屏幕上查看。Medtronic希望在两年内启动蓝牙的670G系统，这可能会增加远程查看葡萄糖和泵信息的能力。

一项针对2-6岁用户的为期3个月的670G研究正在进行中，这将进一步扩大年龄指标。

美国批准的唯一自动胰岛素交付系统是Tandem的Basal-IQ与Dexcom的G6．Basal-IQ已被批准用于6岁及6岁以上的患者，将于8月上市，提供预测性低血糖暂停;本质上，这是一个混合闭环的降血糖部分。天腾公司计划在明年上半年推出全混合动力闭环汽车。

常见问题解答

什么是最小的670克？

最小的670g由胰岛素泵（带管）组成，连续葡萄糖监测（CGM.）在皮肤下插入的传感器以及身体上的发射器。当670G在“自动模式”中运行时，它每五分钟从CGM接收葡萄糖值，并使用它自动调整基底胰岛素输送，目标水平为120毫克/分升。如果血糖开始升高，系统可能会提供更多的基础胰岛素来预防/限制高血糖。如果血糖开始下降，它可能提供较少的基础胰岛素，以防止/限制低血糖。系统不给药;见下文。在身体活动期间，这个目标可以暂时提高到150毫克/分升，随着时间的推移，算法会随着条件的变化和模式的学习而适应——例如，它可能会在生病期间释放更多的胰岛素，或在一周的高活动期间释放更少的胰岛素。

与利用智能手机的其他系统不同，670G在泵本身上完全操作。用户只需要佩戴Guardian CGM传感器和最小的670克泵 - 无需携带单独的CGM接收器或电话。

什么是“混合闭环”?它能处理好所有的事情吗?如果我错过了一顿饭或纠正丸怎么办?

670g被认为是一个“混合闭环”系统，因为它没有完全自动化 - 它仍然需要手动食物和校正胰岛素推注60℃，因为它只需要自动化基础胰岛素。

尽管如此，这意味着670克将照顾在背景中的胰岛素（在推注顶部），这在夜间特别有价值（通常超过80％的范围）研究数据），并且可以帮助减轻许多高点和低谷。食品推注也将受益于两餐之间的自动化系统。例如，如果用户服用过多或过多的胰岛素，则系统可能会减少或增加胰岛素递送以保持葡萄糖范围内。

值得注意的是，最小的670g不会基于高CGM读数提供自动校正推注。这意味着，如果膳食推注完全错过，葡萄糖仍将升高。670克将增加基础胰岛素，以响应高度到某一点 - 将血糖降下来，但它不会在其自己的一次（未来的系统将补充一下）大型自动校正推注。该系统将使用户提醒用户高血糖编号，请询问FingerStick，然后提示手动校正推注。

在安全方面，如果我佩戴670克的同时，如果我的传感器发生故障或不准确会发生什么？

系统将恢复打开循环（“正常”泵送）使用预编程的基础速率。

要多少钱?

保险公司通常每四年为1型糖尿病患者提供一次新的胰岛素泵。自付费用因计划而异，但用户通常必须提前支付一定比例的泵、CGM入门套件和初始供应。美敦力有一个计划，将该系统的初始成本分摊到48个月，“低至每天1美元”。即使那些有保险的人也可能需要提前支付超过1000美元，因为670G的全部零售价约为8000美元。任何人都可以参加这个项目，无论其经济状况如何。

此外，还有一个金融援助计划它为以下情况提供保险:在过去12个月内失业，保险覆盖缺口，因为既存状况，一个家庭有多台水泵，或永久残疾。