FDA批准鼻用胰高血糖素Baqsimi -一种严重低血糖的根治性改善

礼来的Baqsimi是一种无针、简单的治疗严重低血糖的药物，为在紧急情况下使用胰高血糖素带来了长期需要的创新。预计在一个月内进入药房

FDA已经批准Baqsimi，一种经鼻给药的胰高血糖素，用于治疗四岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。Baqsimi就像鼻喷雾剂一样使用，它是一次性使用的分配器，只需要3个步骤即可使用：（i）将设备从管中取出；（ii）将装置的尖端插入一个鼻孔；（iii）将柱塞一直推入，以给药。值得注意的是，它不需要吸入，这意味着如果接受者无意识，它可以由另一个人成功地给药。

Baqsimi是美国食品和药物管理局批准的第一种胰高血糖素，无需针头即可使用，无需混合或配制。这是对目前胰高血糖素试剂盒的一个根本性改进，目前的胰高血糖素试剂盒在紧急情况下很难使用，并且经常需要培训——护理者必须成功地将粉末和液体混合在一起，并为患有严重低血糖症的患者注射。

在一个小书房里，用户体验上的差异是惊人的。比较鼻胰高血糖素与笨重的注射试剂盒：

• 正确给予全剂量鼻内胰高血糖素的护理人员是正常的七倍。94%的照料者（15/16）正确地使用鼻内装置给予全剂量胰高血糖素。相反，只有13%的同一护理者（2/16）使用注射药盒提供了全剂量。

• 与目前的胰高血糖素注射试剂盒相比，护理人员使用鼻内胰高血糖素的时间减少了7倍（鼻内胰高血糖素注射试剂盒为16秒，而注射试剂盒为1分53秒）！

Baqsimi在提高血糖方面的效果与注射用胰高血糖素相当。

Baqsimi预计将在一个月内在美国零售药店上市。可在室温下保存18个月至2年。Baqsimi的价格将与目前的胰高血糖素注射剂套装相同，大多数人都有副本。礼来公司将提供一张处方储蓄卡，最多购买两款Baqsimi设备，就可以将Baqsimi的成本降低到25美元。对于那些支付现金的人，Baqsimi将为每台设备(一剂)支付280.80美元。

礼来公司还向欧洲药品管理局提交了鼻用胰高血糖素，以供批准；预计很快就会做出决定。FDA对Baqsimi的批准是糖尿病界的一个重大胜利，是治疗严重低血糖症的一个重大进步。

以下是FDA批准Baqsimi的专家意见:

“对于患有糖尿病的孩子来说，几乎三分之一的时间都在上学。现在，公交车司机、老师和教练会更加自信，他们可以帮助学生应对严重的低血糖事件。”——耶鲁大学的詹妮弗·谢尔博士

“我患1型糖尿病已经32年了，胰高血糖素一直是一种可怕的针头，在可怕的情况下使用。鼻胰高血糖素的批准让“重度低血糖”的概念变得不那么令人难以接受，因为我的家人不会被这种治疗机制吓倒。我九岁的女儿实际上能够在紧急情况下帮助我，增加我的幸福和信心的安全网。——《六直到我》(Six Until Me)的作者和作者，谩骂撰稿人，Kerri Sparling

“到目前为止，复杂的胰高血糖素注射需要几步来实施，这是对经历严重低血糖发作的人唯一可用的治疗方法。鼻腔胰高血糖素注射是一种创伤小得多的简化过程，可以在紧急情况下挽救关键时刻，特别是当个人失去意识时。”–JDRF总裁兼首席执行官Aaron J.Kowalski博士

“Baqsimi是一个里程碑式的、亟需的认可，是一个专注于用户体验的、改变游戏规则的创新的绝佳例子。在紧急情况下，用户体验就是一切;最后，我们有了一种不需要解读说明书就能使用的东西。——诽谤作家亚当·布朗

“目前唯一可用的胰高血糖素必须注射，使用过程需要7个令人神经紧张的步骤。鼻胰高血糖素更简单，深受患者欢迎。——来自新泽西的查理·亚历山大医生

什么是严重低血糖？

当一个人的血糖水平过低且无法治疗时，就会发生严重低血糖症。在紧急低血糖情况下（当某人无反应、癫痫发作或昏迷时），可以使用胰高血糖素快速升高血糖水平。胰高血糖素是由胰腺分泌的一种激素，通过告诉身体将储存在肝脏中的糖释放到血液中，从而提高血糖水平。服用胰岛素或磺酰脲类降糖药物的糖尿病患者发生严重低血糖的风险最大。