FDA专家组投票通过Dexcom公司的G5 CGM用于胰岛素给药

艾娃·朗格和亚当·布朗著

8-2小组投票结果显示，使用Dexcom公司的G5 CGM胰岛素给药的好处大于风险;病人辩护律师提供令人信服的证词

7月21日，一个顾问小组强烈建议FDA批准标签更新的G5 CGM Dexcom公司将（连续血糖监测)，用于作出糖尿病治疗决定(如胰岛素剂量)，而无需确认。10人小组以8-2票赞成，认为标签更新是安全的;9票赞成，1票赞成;以8-2票赞成的结果，认为好处大于风险。

在与Dexcom谈判后，FDA有可能正式批准标签更新。正在讨论的两个关键问题是:(i) Dexcom需要为患者和医疗保健提供者提供哪些培训，以确保使用CGM的胰岛素安全剂量?(ii)需要什么样的上市后研究来证明CGM对糖尿病治疗决策是安全的?

小组讨论在会议中有些地方似乎有些混乱，但最终，超过35名令人信服的患者支持者表示支持新标签。这些报告(下面突出显示)提供了使用CGM和糖尿病患者的真实生活背景，使小组成员对这个问题有了全面的了解，并最终获得了非常积极的投票。专家组似乎非常积极地看待这种标签更新的利弊权衡，患者和医疗保健提供者产生了特别强烈的影响——确保专家组关注的重点远离理论观点，这些观点与“现实生活”的糖尿病没有太多关系。

这次投票是糖尿病患者的胜利，CGM的未来，如果获得批准，将:

• 允许医疗保健提供者使用Dexcom的G5 CGM正式教育用户正确的胰岛素剂量(许多人已经在使用CGM，但没有接受任何教育尽可能安全地使用)。

• 与单独使用手指进行胰岛素剂量决策相比，更安全(例如，每五分钟血糖值，趋势箭头，警报)。

• 减少那些已经在使用CGM的人使用确认性手指棒的麻烦。

• 这可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医生开这种处方(将每天的手指减少到只有两根，使这项技术更有吸引力)。

• 为未来完全减少或消除手指校准的传感器铺平道路。

• 为CGM的医疗保险覆盖打开大门(Dexcom认为医疗保险覆盖在2018年之前不会实现，但没有这个标签更新就不可能实现)。

公开听证会的演讲者分享了什么?

在公开听证会上，超过35名患者倡导者，包括糖尿病患者(成人、儿童和青少年)、家庭成员、医疗保健提供者、糖尿病研究人员和专业组织(JDRF、AACE、ADA和内分泌学会)提供了令人注目的评论，解释了为什么这一标签更新将使糖尿病患者受益:

• Dexcom G5 CGM用户已经广泛地将其用于胰岛素给药，这意味着这个标签更新仅仅反映了现实世界的实践。此外，对糖尿病患者和医疗保健提供者的适当教育，如果没有经过批准的标签更新，是无法进行的。糖尿病患者目前正在通过试验和错误学习如何使用CGM给胰岛素，而不是接受结构化的指导和培训。假设该更新获得批准，Dexcom将能够指导何时不使用CGM给胰岛素——例如，当趋势箭头没有出现时，当数据存在缺口时，当症状与CGM读数不匹配时，等等。

• 手指棒很累人，脏手指会导致不准确(可能会显示错误的高血糖)，而且是单一的、孤立的数据点，缺乏CGM提供的288个每日血糖读数、趋势箭头和警报所提供的丰富背景。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目注射胰岛素——对于一种可能致命的药物来说，这是一个非常大的风险。80%的1型糖尿病患者每天使用6根或更少的手指，1型糖尿病患者每天使用3根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在手机或接收器上轻松查看——这可能有助于解决这个问题。

• 目前，只有约30%的1型胰岛素达到了治疗目标，而且缺乏指导胰岛素剂量的手指是一个很大的原因。

• 医疗保险的糖尿病患者目前不能使用CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

的至理名言:

• 我的要求很简单。让我们跟上时代，让FDA批准CGM在现实世界中已经被使用的用途。——曼尼·埃尔南德斯(利文戈)

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许那些正在从试验和错误中服用CGM的人接受适当的教育。——亚当·布朗(The谩骂基金会vwin德赢网)

• “CGM给了我主动的信息，让我避免波动，而不仅仅是对波动做出反应。——克里斯蒂娜·罗斯(大学糖尿病网络)

• “自从我开始使用CGM以来，我的妻子没有给我开过一次胰高血糖素治疗严重的低血糖。在那之前，每隔几个月一次。——Lynn Wickwire(乔斯林糖尿病中心50年奖牌获得者)

如欲观看公开听证会及小组投票的片段，请访问谩骂的视频档案- vwin德赢网diaTribe基金会在FDA现场获得了特别许可，这是FDA首次使用Facebook Livestream的会议。如果你对公开听证会的其他内容感兴趣，你可以找到亚当·布朗的幻灯片,凯利密切的幻灯片和说点,艾娃龙格幻灯片和15岁的卡洛琳·多恩的孩子说点-都有糖尿病。

vwin德赢网诽谤基金会给FDA的信

为了支持这个标签更新，diaTribe基金会编写并发送了一个vwin德赢网给FDA的信它收到了来自病人、家庭成员、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在这封信上签了名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能扩大患者的声音，并帮助FDA理解为什么标签更新对糖尿病患者很重要。

FDA的下一步是什么?

2016年8月29日，FDA发起了一项公众研讨会与diaTribe基金会、JDRF、美国糖尿vwin德赢网病协会和美国临床内分泌学家协会合作。会议的目标是确定和讨论糖化血红蛋白以外的糖尿病措施，以帮助为未来的调控过程提供信息。活动报名是免费的，并对公众开放，并鼓励与会者通过现场和网络直播参与。有关研讨会的更多信息以及如何参与(包括向FDA提交视频剪辑!)，请访问最新的德赢ac米兰区域官方合作伙伴博客通过谩骂创始人凯利关闭。

(图片来源:Dexcom）