FDA审查Invokana和Invokamet可能的截肢风险

2型糖尿病患者如果发现腿或脚上有新的疼痛、溃疡或感染，应该联系医生。

食品和药物管理局发布了药品安全通信宣布正在调查强生是否SGLT-2抑制剂Invokana (canagliflozin)或联合用药Invokamet (canagliflozin/二甲双胍)可能导致下肢截肢风险增加。这一声明是基于主要关注Invokana心脏安全性的“CANVAS”临床试验的中期数据，该试验出人意料地发现，在服用Invokana的人群中，截肢的发生率是服用安慰剂的人群的两倍——尽管两组患者的总体发生率都很低。平均4.5年后，某一年截肢的风险相当于:

• 每1000名患者中就有7人服用100毫克的Invokana

• 每1000名患者中有5人服用了300毫克的Invokana

• 每1000名患者中有3人服用安慰剂

FDA建议服用Invokana的人如果发现腿或脚上出现新的疼痛、压痛、溃疡、溃疡或感染，应联系医生，但公告建议患者在没有咨询医疗专业人员之前不要停止或更换任何药物。虽然我们赞赏FDA对这一潜在问题的审查，因为它的首要任务必须是确保患者的安全，但我们交谈过的几位科学家和医疗保健提供者也强调，目前还没有引起恐慌的直接原因。值得注意的是，这与FDA的建议相呼应，即除非出现任何症状，否则任何人都不应停止当前的治疗计划。不出所料，审判仍在继续。

FDA将在获得更多信息时提供更多的更新，因为需要更多的数据来明确表明Invokana/Invokamet是否会增加截肢的风险。在先前或正在进行的Invokana或其他SGLT-2抑制剂(Farxiga和Jardiance)的其他临床试验中，没有任何截肢风险增加的迹象，负责画布试验安全性监测的独立委员会建议继续进行该试验。-呃