Orexigen的Contrave回归开发!

如果你一直关注我们关于Orexigen的减肥药Contrave的报道，你可能会意识到它在过去的几个月里经历了监管上的过山车。在一个由独立专家组成的委员会建议FDA批准该药物后，FDA选择不批准Contrave，并提出了极其繁琐的批准要求，包括一项“结果试验”，该试验将涉及跟踪6万至10万名患者的心血管事件(见图)NewNowNext在谩骂# 34)。该公司停止了Contrave的开发，并不确定它是否有财力满足FDA的要求。然而，在过去的一个月里，FDA改变了它之前的立场，为Orexigen提供了一个明确的、更可行的、更轻松的途径来批准Contrave。具体来说，FDA放宽了结果研究的标准，允许Orexigen根据结果试验的中期结果重新向FDA提交Contrave。因此，如果该研究的结果是阳性的，Orexigen可以在2014年初重新提交Contrave，这将使其在2014年底之前进入FDA的另一个决定(和潜在的批准)。在Orexigen与FDA敲定研究结果的细节后，我们希望能听到更多具体的时间表。总的来说，我们对FDA愿意重新考虑之前的决定感到非常鼓舞，并希望这标志着该组织内部朝着鼓励开发减肥药的方向发生了更大的转变。——圣