Kelly感谢FDA遵守了它的假日承诺:在12月1日之前发布一份人工胰腺指导文件
我们在谩骂感谢不少这个感恩节——一些新的糖尿病设备和一些糖尿病药物approved1被FDA最近几个月(和更多的全球监管当局),FDA准时进来(今天!)建议研究人员和科学家和其他人发展人工胰腺,在旧金山和世界各地举行盛大的世界糖尿病日庆祝活动，以及一个由作家、编辑和(最重要的)读者组成的谩骂家庭。更多细节在最新的新闻,你可能听说过,FDA曾致力于发布指导性文件草案的人工胰腺——同步一个胰岛素泵连续血糖检测仪自动血糖控制——12月1日。从本质上讲，这份指导草案将告诉公司和研究人员，人工胰腺需要达到什么样的标准才能获得批准。医生、科学家、教育工作者、倡导团体和患者都渴望向FDA提出建议(并鼓励该机构在自己设定的期限内完成)，这是可以理解的，正如我们在本期中所描述的现在新下．我们很兴奋(也很感激!)今天醒来，看到所有这些压力促使中介在12月1日如期发布指导文件。关于这份文件的意见可能会在未来几周内出现，但在今天下午与Aaron Kowalski博士的谈话中，我们得知JDRF受到了鼓舞初步审查．这个非营利组织为这么多病人做了这么多工作，真是太好了。
在今年的糖尿病技术会议上，我们亲身体验了最新的人工胰腺原型，看到FDA的指导意见，我们感到特别兴奋。从10月下旬开始，欧洲的志愿者们一直在试验一种使用当今技术的人工胰腺系统:一个安卓手机、一个胰岛素泵和一个CGM。值得注意的是，检测是在医院外进行的，包括一天的积极旅行和全面餐厅用餐。在美国，FDA最近批准了几项关于人工胰腺前体的关键研究(包括美敦力公司的“低血糖悬浮”泵/CGM设备的研究，该设备在检测到血糖过低时可以关闭胰岛素输送)。鉴于过去几周出现的这些积极迹象，如果说我们一直在屏息等待12月初的到来，那就有点夸张了——到处都是好消息。不过，问题在于细节，所以我们将密切关注美联社的发展，以确保它真的开始加快步伐。特别感谢帕姆·卡根，JDRF的长期支持者和家长，她对国会的精彩演讲，最近引发了如此多的兴趣……
当然，即使是混合“闭环”系统上市也还需要几年的时间，即使到那时，糖尿病管理仍将是一项复杂的工作，需要每天(通常是每小时，有时是每分钟)专注。有利的一面是,公司已经将优先考虑让他们的设备和药物尽可能简单的使用一些非常简单的产品,当然,有一些最成功的商业(几个例子包括快速、便携血糖米,他汀类药物,应用,Januvia, 7 + Dexcom公司将)。
虽然易用性在概念上并不是一个新概念，但在本期的谩骂中，我们将讨论这方面的一些最新突破。例如，FDA已经批准了Tandem公司的t:slim胰岛素泵，这款产品有触摸屏和直观的用户界面，这是一款顶级智能手机所具备的功能。药物方面也发生了变化，赛诺菲正在加紧开发下一代Lantus。2012年初，FDA有很多事情要处理，包括是否批准一系列承诺会让患者生活更轻松的新药，包括Bydureon，dapagliflozin,Qnexa它们都是新颖的，而且被广泛认为对病人来说更容易接受degludec胰岛素。
简单化也是Glooko的目标，这家新成立的IT/社交媒体糖尿病公司试图消除从血糖仪下载数据的一些麻烦。格looko的系统由一根数据线组成，它可以从6个广泛使用的仪表中的任何一个迅速上传数据到苹果的iPhone、iPad和iPod touch。一旦数据出现在设备上，用户就可以通过一款名为gloko Logbook的新应用查看数据、做笔记，并将摘要发送给他们的医疗保健提供商或家人。为了尽我们的一份力量传播最新的技术(并在网上听取你德赢ac米兰区域官方合作伙伴对糖尿病管理的看法)，我们将向前50名接受快速调查的人免费赠送gloko MeterSync电缆(见本月的)现在新下．)说到这里，继续——一如既往地感谢你们的读者。
你的,
凯利l .关闭
FDA在过去半年的批准包括:美敦力更新的CareLink个人软件和Onglyza肾脏问题NewNowNext在谩骂# 32);BI/礼来公司的DPP-4抑制剂Tradjenta、Asante公司的Pearl胰岛素泵和Spring公司的通用输液器(见图)NewNowNext在谩骂# 33);Telcare公司的手机血糖仪(见下图)现在新下在谩骂# 35);Lifescan的Verio试纸(见现在新下在谩骂# 36);在Lantus旁边使用Byetta(见现在新下在谩骂# 37);和Tandem公司的t:瘦型胰岛素泵(见现在新下在谩骂# 38)。在过去的半年里，没有新的药物获得批准，但多种新的药物被推迟，包括Bydureon和dapagliflozin(见现在新下在谩骂# 35);以及减肥药Qnexa和Contrave(见现在新下在谩骂# 36)。
