将人工胰腺带到市场上
由亚当布朗
如在诽谤＃38中所指出的编辑的信此外，FDA通过承诺的12月1日截止日期发布了关于人工胰腺（AP）的已待期待的指导。本文件提供了FDA的开展人工胰腺研究的建议和建议，该研究将在FDA审查中达到高潮，并希望患者使用系统。在导致指导释放的几个月里，JDRF对FDA规定了大量压力（见现在新的下一步在诽谤＃38欲了解更多细节） - 我们很高兴看到该机构纳入了许多JDRF的建议，并希望FDA强调合理，灵活的发展和学习过程最终转化为AP的更快监管批准。
FDA提出了一种三阶段的研究进展，使AP上市：早期可行性研究，过渡研究和关键研究。根据指导文件，可行性和过渡研究将需要少量的参与者，持续时间短，并在仔细的医疗监督下进行临床研究环境。最终的枢轴研究批准该装置的长度至少为六个月，并在与参与者进行日常生活的与参与者进行真实的环境。每当FDA批准医疗设备时，它需要证据，以确保它既安全有效。因此，批准AP的研究将被设计和评估这种观点。
批准AP的关键研究将比较两组：“对照组”将使用标准胰岛素泵和CGM使用
今天，即，患者将手动推注并设定基础率。它们将与穿着人工胰腺系统的组进行比较，该组织基于CGM值自动改变胰岛素剂量。第一代AP将是“控制到范围”，意味着系统的目标是将患者保持在一系列葡萄糖值（例如，70-180mg / dL）中而不是瞄准单个数字。这些也称为“混合闭环系统”，因为患者仍然需要推注并设定基础速率，但如果血糖培养过高或太低，AP会自动增加或减少基础胰岛素。在未来，更先进的系统将需要较少的患者干预，并将靶向葡萄糖值而不是范围（例如，100 mg / dl）;然而，可能需要更好的CGM，甚至更快的胰岛素，甚至可能需要胰高血糖素（迅速增加血糖的激素）。
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为了获得FDA批准，研究必须表明，与那些穿着的人相比，那些穿着人工胰腺的人不会增加他们的A1C
传统泵和CGM（这被称为“非劣等”）。但只要AP穿着患者具有其他改进（例如，低血糖减少），FDA可以允许A1C增加。除了非劣等之外，优越性研究还可以证明人工胰腺优于穿着标准胰岛素泵和CGM。对于这种权利要求，人工胰腺必须通过至少0.4％和/或改善低血糖或通过CGM测量的措施来改善A1C至少30％。
该指导草案是人工胰腺发育中前进的重要一步。我们最关心的是研究招聘和成本，鉴于指导中概述的安全要求 - AP不得增加严重的低血糖，高血糖或糖尿病酮症病毒的率。虽然这肯定是一个合理的安全栏，但这些事件的低利率意味着需要长期和大的研究。或者，研究必须注册具有复发性严重的低血糖或高血糖（相当小的人口）的个体。原子能机构还更喜欢经验丰富的CGM /泵浦用户（> 3-6个月），或者至少泵家，他们经历四到六周的CGM培训期。随着所有这一思想，我们预计这些研究的招聘将会有些挑战，耗时，耗时和相对昂贵。尽管如此，在这一点上，我们相信这令人不那么关于“如何”和“当”这种制度将来市场的问题的问题。
目前的指导文件版本是“草案”，因为它是从患者，研究人员和行业代表的公众评论开放。如果您有兴趣阅读相当技术的文件，请点击这里。将接受公众意见，直到2012年3月5日，可以提交这里。我们希望由于FDA最终确定文件并开始评估人工胰腺试验，牢记与1型糖尿病的日常风险以及甚至是第一代AP系统以降低这些风险的可能性。尽管今天是最好的技术，但胰岛素仍然是一种艰难的药物，而且遗憾的是犯错误。我们欢迎任何可以减少这些错误并改善A1C的任何东西。
对于那些不熟悉的人工胰腺，请参阅我们的免费书籍第5章，针对1型糖尿病的治疗方法：我们必须等待多长时间？，可用www.www.ahwyms.com/cure.。对于最新的人工胰腺更新，请参阅我们对最近糖尿病技术会议的覆盖范围会议珍珠在诽谤＃38。最后，对于那些对人工胰腺研究感兴趣的人，我们建议访问JDRF的人工胰腺项目联盟和JDRF临床试验连接。-Ab.
