FDA咨询建议批准肥胖药物Qnexa

在本月早些时候在本月早些时候进行了激烈的一天，一个FDA咨询委员会提供了一项绝佳的积极投票（20-2），支持Vivus Qnexa批准肥胖的讨论。FDA现在已经到了4月17日，以考虑小组的建议，并决定是否批准Qnexa或要求其他数据。虽然批准绝不是保证，但面板的结果对于Qnexa来说非常好。在近15年（上次是1997年批准罗氏的Xenical的一致建议，没有其他肥胖药物已从咨询委员会那里获得了这种强烈的认可。委员会成员们同意Qnexa工作非常好 - 在一年的审判中，参与者采取Qnexa平均减肥约25磅;虽然那些服用的人也体重减轻了，但它比较不少，相对而言。

虽然小组成员最初对与药物相关的潜在的长期安全问题表示，但包括出生缺陷的风险（特别是唇腭裂）和心血管风险（由于心率略有增加），它们是clearly reassured by the end of the meeting that the benefit/risk clearly worked in patients’ favor to recommend approval. While the FDA decided not to approve Qnexa in its first review in 2010 (see our纽诺文在倾向＃26或者点击这里对于过去两年的Qnexa报道的时间表），明显的小组觉得肥胖是一个重大的健康风险，并且患者需要有效的医疗替代品“重量观察者和畜牧手术”。总体而言，小组成员表示强烈的保证，可以通过所谓的风险评估和缓解战略（REM）来减少潜在风险，通过该潜在风险（REMS）通过哪些vivus将为患者，医生和药剂师提供适当使用药物及其相关的药物risks, have measures in place to restrict the drug’s use only to approved types of patient, and be able to closely monitor the drug’s safety. The exact REMS has yet to be finalized, but will be a focus of conversations between Vivus and the FDA leading up to Qnexa’s potential approval date.

小组成员还认为，Vivus可以在获得批准后进行“结果”试验，以更好地了解心血管风险，而不是在批准之前(这意味着很长时间的延迟或药物的开发将完全停止)。他们承认，不采取任何措施来提供治疗方案是有内在危害的，这应该与风险相平衡。这是一个令人鼓舞的迹象，肥胖可能终于接近被认识到与其他疾病一样，值得和非常需要额外的治疗选择。在面板上,倾向编辑凯利关闭有机会代表发言倾向在公开公开听证会期间。看看凯利关于当天决定是多么重要的评论，请为肥胖的个人以及努力开发新治疗的公司，请点击这里。请查看她的PowerPoint演示文稿点击这里。-VW.