新型2型糖尿病治疗药物Dapagliflozin获欧洲批准

本月早些时候，一个最初的监管评估委员会推荐新型2型糖尿病治疗药物dapagliflozin (Forxiga)在欧洲获得批准。欧洲药品管理局(FDA，相当于欧洲的FDA)将在3个月内做出是否批准该药物的最终决定。Dapagliflozin属于一类称为SGLT-2抑制剂的药物，它通过通过尿液处理多余的血糖来降低血糖水平(更多信息，请参阅)现在新下在谩骂# 35)。如果在欧洲获得批准，dapagliflozin将成为世界上第一个获得批准的SGLT-2抑制剂。

Dapagliflozin推荐欧洲批准令一些人感到意外，因为FDA在1月份否决了该药物的批准。虽然百时美施贵宝和阿斯利康(dapagliflozin的制造商)尚未深入讨论FDA拒绝批准的原因，但FDA可能担心可能增加膀胱癌和乳腺癌的风险，以及肝脏损害的风险(更多信息，请参阅)现在新下在谩骂# 39)。推荐dapagliflozin在欧洲获得批准的委员会也指出了一些关于该药物安全性的担忧，包括癌症风险，但呼吁这些担忧在批准后进行评估，而不是在批准前。在美国，FDA已经表示，在重新考虑批准该药物之前，需要额外的临床试验数据，我们希望不久能听到公司关于他们解决FDA担忧的计划的更多细节。尽管如此，我们相信dapagliflozin在欧洲的推荐是其最终在美国获得批准的好兆头。汉堡王