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FDA批准VIVUS'肥胖药物QSYMIA

发布时间:7/31/12
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7月17日,FDA批准了Vivus的减肥药物QSYMIA(以前称为Qnexa),仅仅几周才批准竞技场的Belviq(见现在新的下一步倾居#44)。Qsymia是一次每日药丸,用于饮食和肥胖成年人的运动(体重指数[BMI]为30 kg/m2或更高)或超重成人(BMI为27 kg/m2或更大)具有至少一种与重量相关的条件(例如,糖尿病,高血压,高胆固醇)。QSYMIA应该在2012年底可用,但最初只能通过认证的邮购药房。vivus尚未披露多少Qsymia费用;无论如何,大多数人在推出时可能需要在口袋里支付。肥胖药物的保险范围历史上有限,尽管VIVUS乐观地将在发射QSYMIA的一年内获得覆盖,因为该药物已被证明可以减少与体重相关的健康问题。

在临床试验中,QSYMIA治疗增加了两年超过10%的体重减轻,与安慰剂的减少〜2%。最常见的副作用包括感觉异常(“别针和针”),口干和便秘。Qsymia的标签建议以低剂量开始,并随着时间的推移缓慢增加剂量,可能是最小化副作用并帮助患者耐受药物。重要的是,药物的标签包括停止规则(如果在一定时间内未实现预先指定的体重减轻,则停止指令),以确保没有反应治疗的患者不需要暴露于其潜在风险。

作为背景,2010年10月,FDA选择不赞成药物很大程度上是由于托吡酯的潜在出生缺陷风险,托吡酯是该药物的一种成分。尽管在随后的研究中,该药物的出生缺陷率比最初认为的要低,但发现在怀孕的前三个月接触该药物的婴儿患口裂的风险更高。在最近的审批周期中,Vivus制定了一项计划(称为风险评估和缓解策略或“REMS”),以尽量减少孕妇使用Qsymia,从而降低出生缺陷的风险。Qsymia的REMS包括针对患者和医疗保健专业人员的教育材料,内容涉及出生缺陷的风险、使用Qsymia的妇女避孕和定期妊娠检测的重要性,以及怀孕时立即停止服用Qsymia的必要性。FDA对Qsymia的批准反映了该机构的高度舒适性,即REMS可以有效地减少孕妇使用该药物。

在这么长时间虽然没有任何新药物治疗肥胖症,但两种新选择将在不太遥远的未来中获得 - Qsymia和Belviq.。令人鼓舞的是,肥胖越来越被认为是一种慢性疾病,如果避免缺乏缺乏意志力和自我控制导致的美容条件,甚至更糟糕的化妆病,甚至更糟糕,那么慢性疾病就会变得越来越受到严重的疾病。在未来几个月和几年中,我们希望看到额外的肥胖治疗 - 生活方式干预,药物,设备,在线咨询以及所有这些的组合 - 可用,以及预防肥胖首先发展的额外努力。-JD / VW.

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