FDA延迟Novo Nordisk的Treesiba并要求额外的心血管数据

11月8日，Novo Nordisk收到了TRESIBA（胰岛DEGLUDEC）和Ryzodeg（胰岛素Degledec / Aspart）的FDA完整响应信（CRL）。特雷斯是Novo Nordisk的新型超长效基础胰岛素，Ryzodeg是一种固定的Degleudec和超快速胰岛素Novolog的组合。In the CRL, the FDA asked for additional heart disease data from a cardiovascular outcomes trial (CVOT) – such trials, depending on the company’s discussion with the FDA, can take multiple years, require thousands of patients, and cost hundreds of millions of dollars. The CRL came as a surprise, as an FDA advisory committee投票8-4支持特雷比巴的批准去年秋天。此外，欧洲和日本监管机构已经批准了特雷斯巴巴。目前，Novo Nordisk等待与CRL上的FDA沟通，大概是试验要求。

至于Novo Nordisk的其他更新，该公司最近发达了一种新的长效胰岛素（LAI287; NN14336）进入第1阶段试验 - 特别是，它具有一次每周给药（！）的潜力，这可能使它变得更少沉重如果能够保持葡萄糖水平并且不会引起过量的低血糖或体重增加。Novo Nordisk还在努力开发Victoza（Liraglutide）作为胰岛素治疗1型糖尿病的补充。早期研究表明，Victoza降低了日常胰岛素要求以及体重。该公司还计划在今年下半年开始3阶段3学习。此外，Novo Nordisk继续调查Victoza作为肥胖症药物;所有第3阶段的研究试验计划于2013年6月完成。-嘛