FDA“暂定批准”礼来/礼来的甘精胰岛素Basaglar

FDA“暂定批准”礼来/BI公司的Basaglar——新的胰岛素选择将在未来成为Lantus的替代品

8月18日，礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布了一项新技术FDA批准了“初步批准”对1型和2型患者改用Basaglar(甘精胰岛素注射液)。Basaglar在生物学上与赛诺菲的Lantus(甘精胰岛素)相似，包括相同的蛋白质序列和相似的降血糖特性——在我们看来，患者可以将其视为Lantus的另一种形式。虽然还没有关于Basaglar的价格信息，但我们推测它至少会比这两种产品稍微便宜一点应用和诺和诺德公司Levemir在当地一家沃尔格林药店，一盒5支的胰岛素售价分别为430.99美元和380.99美元。目前，Lantus和Levemir都受到专利保护，防止竞争和提高价格。一旦这些专利到期(Lantus的专利将于2015年到期)，其他公司就可以自由出售“生物仿制”版本的相同胰岛素．虽然由于监管原因，FDA没有正式宣布Basaglar为生物仿制药，但它在欧洲被认为是生物仿制药谩骂，我们称之为“非生物仿制药”!

“暂定”批准是什么意思?这是个好问题。FDA的批准是“暂时的”，因为礼来/BI和赛诺菲之间的诉讼，我们在去年春天写过diaTribe # 62-赛诺菲声称Lantus的新版本侵犯了原专利。该诉讼将使Basaglar在美国的完全批准推迟到2016年年中，除非法院在此之前做出有利于礼来/BI的裁决。Basaglar有望于本月底在欧洲获得全面批准，不过它将以不同的名称上市。总的来说，尽管有诉讼，我们认为FDA如此迅速地批准了它，这可能是其他生物仿制药的好兆头，尽管现在说这还为时过早。我们认为，鉴于礼来作为胰岛素先驱的悠久历史，FDA如此迅速地批准了它。

随着胰岛素专利到期，更多的公司可以进入胰岛素市场，推动竞争，并有望提供更实惠的替代品。除了礼来/BI之外，其他公司已经加入了竞争——默克和三星Bioepsis目前招收学员他们的甘精胰岛素产品MK-1293的3期试验百的甘精胰岛素(Basalog)已经在全球10多个国家获得批准。需要胰岛素的患者比目前负担得起的患者多得多，我们期待为患者提供更多的选择。-AJW / ER / KC