血糖结果超越A1C：关于衡量重要的共识

由Jeamin Kwon，Lynn Kennedy，Adam Brown和Kelly关闭

vwin德赢网损坏的基金会主办了一天的讨论，讨论如何规范和实施药物开发、FDA批准、研究和访问等成果。

vwin德赢网倾非党基金会于2017年7月21日在糖尿病社区聚集领导人，讨论“超出A1C之外的血糖结果：标准化和实施”。在过去的一年里，在过去的一年里迈出了巨大的进展阅读更多关于为什么A1c本身是不够的)周五的会议召集了来自美国和欧洲的专家，就A1c以外的血糖结果的重要性以及如何以标准化的方式报告达成共识。讨论的血糖结果包括低血糖（低血糖）、射程时间和高血糖（高血糖）等指标。

这一里程碑式的会议是两年多的工作的高潮，包括许多团体，包括谩骂基金会。2014年11月，“诽谤基金会”与FDA合作，vwin德赢网JDRF， 和ada.把病人的拥护者带到"FDA患者对糖尿病未满足需求的对话。“糖尿病群落的代表确定了措施，如延伸的低血糖频率（低血糖），重量变化为患有糖尿病的日常影响的结果。2016年8月，该事件遵循FDA的公共研讨会“糖化血红蛋白（HbA1c）以外的糖尿病预后指标“确定标准化，协作和实施，作为超出A1C运动的结果的关键目标。

基于这一势头，本次会议的一个主要目标是帮助FDA了解持续血糖监测（CGM）现在已经足够准确，可以测量这些关键结果，而A1c可能无法单独记录这些结果。反过来，CGM数据将有助于更好地了解不同的糖尿病药物是如何起作用的。正如患者权益倡导者斯蒂芬·肖尔（Stephen Shaul）告诉研究人员、监管者以及药物和设备制造商的那样：

“患者有CGM数据并正在使用它。
你需要做的是赶上我们。“

与会者一致认为，A1c是不够的，使用CGM来衡量额外的结果可能会有意义地改变治疗的开发方式，FDA如何看待这些治疗的好处和风险，以及糖尿病患者和医疗服务提供者如何理解这些治疗的价值。例如，一种新的药物不会改变糖化血红蛋白，但可以降低糖化血红蛋白的含量，这对糖尿病患者非常有意义。由于CGM是衡量这一益处的最佳工具，因此建议FDA应在试验中使用CGM数据，以充分认识对糖尿病患者有显著影响的非a1c结果。

那么，我们达成了什么协议?

1.用于测量和报告低，范围内和高血糖水平的标准化阈值

以下葡萄糖指标由主要的专业组织，研究人员和糖尿病倡导者认可。超出A1C的这些结果将用CGM测量并报告标准化向前发展：

类别	葡萄糖水平
低血糖（低）	小于54 mg / dl 小于70 mg / dl
额度	70-180 mg / dl
高血糖（高）	大于180 mg / dl 大于250 mg / dl

• 血糖测量值低于54 mg/dl被认为是非常有意义的低血糖，迫切需要治疗，如果不迅速解决，则具有严重的副作用。

• 葡萄糖测量低于70mg / dL，但在54mg / d1以上被认为是低血糖保证行动的警报水平，并提醒葡萄糖水平正在接近更危险的区域。

• 在70-180mg / dl的范围内的葡萄糖被认为是“范围内”，作为一个可以广泛适用于许多患有糖尿病的目标。

• 超过180毫克/分升被认为是高血糖（尽管许多主讲人指出，一些糖尿病患者饭后会“飙升”到180毫克/分升或更高）。

• 最后，血糖超过250 mg/dl被认为非常高，可能需要额外的处理操作，例如对酮类进行测试，或者对于那些佩戴泵的人，确定泵站是否失败了。

发言者还同意，低血糖最危险的分类——“严重低血糖症”——将描述糖尿病患者何时需要他人（如护理者或医疗保健提供者）的帮助治疗低血糖。这不能用CGM直接测量，但是A1c以外的重要结果，必须定期跟踪和报告。

虽然讨论数值截止可能看起来过于技术似乎是一些去年8月29日的会议在美国食品和药物管理局的会议上，许多人意识到制造商和监管机构需要使用各种治疗方法如何影响糖尿病患者的标准措施。如果不同的试验和不同的药物对时间范围或低血糖的定义不同，就会造成很多混乱。展望未来，这些标准阈值对于始终如一地了解新产品工作的良好和安全程度非常重要。

有些分歧仍然是附着于不同葡萄糖范围的“术语” - 例如，低血糖缺血不到54毫克/ dl被称为“严重”，“非常低”，“重要”，“重要”或其他东西？到一天结束时，许多人同意单独使用数值 - 完全避免术语 - 可能是最安全的方法。

2. A1C可能误导个人- 看着平均血糖可能对糖尿病的特定人更重要

几位发言者指出，A1c可能会误导个人，因为影响A1c的因素太多，不仅仅是葡萄糖——罗伯特·拉特纳博士指出，影响A1c的因素超过32个，包括贫血、某些药物、怀孕等等！Rich Bergenstal博士补充说，一个平均血糖为183的个体可以预测其A1c测量值为7%、8%或9%！同时，A1c为8%的人的平均葡萄糖浓度范围为155 mg/dl至215 mg/dl。(请在此处阅读有关此主题的更多信息。）了解如何整体患有糖尿病的人，专家建议看看平均葡萄糖，用CGM测量的度量标准。

糖尿病患者在给定A1c水平下的血糖控制表现出巨大差异，在相同A1c水平下的平均血糖范围约为80 mg/dl。

3. CGM应该在更远的糖尿病研究中使用 - 该工具准备好并捕获重要数据

Notably, on future research, most in the room argued that CGM devices (e.g., those made by Abbott, Dexcom, and Medtronic) should be more widely used in diabetes drug trials, particularly to capture endpoints like hypoglycemia (especially overnight) and the impact of therapies on time-in-range and hyperglycemia.

与会者认为，这些设备现在已经成熟，以允许使用指数或A1C值捕获的这些葡萄糖端点的有意义和准确的集合 - 代表粗略三个月平均值的FingerSticks或A1C值无法捕获。

从当天的演示和研讨会开始阅读更多信息，包括一些关于A1C之外的结果的引用报价。

关于现场当前状态的观点：

这一天的开始是一轮精彩的演讲，内容涉及A1c的局限性、不断发展的糖尿病技术以及两者如何影响未来的发展。尽管糖化血红蛋白测量的极限——作为三个月的平均血糖水平——已得到广泛认可（见这个诽谤件），演示提醒每个人为什么要超越为什么重要。介绍中的一个共同线程是强调CGM等技术，它推进了突破速度的＃超越1c运动，因为用户现在可以在更好地反映日常生活中与糖尿病的实时成果进行可视化 - 如范围内低血糖，高血糖和血糖变异性。值得注意的报价包括：

• “从患者的角度来看，A1c并没有告诉你如何让它变得更好。它只是说有些地方出了问题。我们需要有工具来达到理想的A1c水平。”——前ADA首席科学和医学官Bob Ratner博士

• “当你有知识并且你能看到它时，它会有所不同。”- Bruce Buckingham博士当人们继续CGM时

• “我女儿怀孕时穿了CGM。。。这项技术极大地帮助了她。“- Bruce Buckingham博士分享了一个关于使用CGM的故事以及技术如何帮助她调整食物摄入，以改善伪装后血糖水平

• “糖尿病是异常的[血液]葡萄糖。我们现在可以测量它[用CGM] - 我们应该衡量它，所以让我们继续下去！“- 菲利普主教授，纽卡斯尔大学

• “很多改变了......评估糖尿病的新疗法时，我们应该利用我们离开CGM的更具有用的数据。”- Van der Schueren教授，欧洲药品局和大学医院，莱鲁文，比利时

• “我们不希望公司进行大量不同的试验来取悦监管机构。我们希望公司能取悦患者，因此非常有必要在国际上结盟。- Van der Schueren教授

患有糖尿病和其他患者的人的观点倡导者：

令人鼓舞的是，听到扬声器承认必须更广泛地考虑和衡量患者报告的糖尿病疗法的患者的结果。与来自FDA的代表出席，对糖尿病和其他患者的人尤其重要，倡导者倡导他们的担忧，并希望对A1C的标准化结果标准化。查看以下会议显示糖尿病患者的视频汇编：

值得注意的报价包括：

• “A1c救不了我的命，但CGM可以。”——克里斯·斯蒂尔

• “在每一个A1C后面都有这么多时刻，现实生活斗争和胜利 - 不要把那些理所当然的。我们是人们先。“- 一种#dsma.Twitter聊天参与者

• “呈现范围内的时间和药物标签的低血糖数据可能会提示人们选择的治疗方法非常有意义。”- 亚当·棕色，诽谤基金会vwin德赢网

• 如果我们在研究中使用某些术语，那么它必须不仅可以用于实践，而不仅仅适用于临床医生，而且可以为患有糖尿病的人。“- 哥伦比亚大学Jane Dickinson博士

• “低血糖为我们带来不可预测性和压力，这减少了我们的生产力，通常非常危险，并且对系统成本高昂。有一件事可以真正帮助我们更多有关产品标签的信息，以确保我们和我们的医疗保健团队可以尽可能地了解和使用疗法。“- 凯利关闭，别党的基础vwin德赢网

研究人员和领导者的观点：

大多数扬声器对在标准化血糖结果之外的进展中令人生意的是，例如定义与范围内（和范围内），低血糖症或高血糖的情况相关的血糖范围，以及其他与CGM相关的指标。许多发言者分享了患有糖尿病的人的个人故事，患有“目标”A1C水平（通常不到7％），但“高葡萄糖水平之间的”高糖尿病负担“或大波动。听到珍妮特伍德科克博士（药物评估中心中心的FDA董事）特别令人鼓舞，分享了她乐观的乐观，即有意义的进展可能会出现这种聚会。值得注意的报价包括：

• “人们，我们有CGM - 我们在这里。糖尿病护理的目标是在糖尿病前恢复到国家。A1C不代表。我们在谈论低血糖和高血糖。这些指标是显而易见的，需要在临床护理中实施。如果我们超越A1C，人们会做得更好。“- 亚伦科尔斯基博士，JDRF

• “我们都知道A1C对许多不同的人来说意味着许多事情。如果你能消除低血糖症并改善生活质量，这就是我们要去的地方，这就是为什么今天每个人都在这里。问题是如何在监管机构和诊所实施这一点。”——ADA William Cefalu博士

• “看看闭环疗法和辅助疗法，也许他们明确改善血糖变异或[后饭后]葡萄糖水平 - 调节器应该看这些变量。”- 托马斯·丹尼教授，ATTD

• “我们接近于使用真实世界的数据，而CGM作为一种独特的潜在数据获取方式，将在住院期间进行跟踪。我们能够在大量时间内获取大量数据，这些数据可用于监管部门的批准和额外的治疗指征。这是胰岛素还是胰岛素我们将能够回答这个问题。”——西奈山伊坎医学院AACE扎克·布卢姆加登博士

• “当我们用FDA的术语谈论益处时，我们会说，“这对患者意味着什么？”这是否有助于他们感觉更好？功能更好？寿命更长？”——FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士

• “在这个个性化医学时代，新的指标和新技术确实有可能移动针。我们希望实现最佳控制，更好地了解葡萄糖的动态性质。“- Ada博士威廉博士

vwin德赢网迪拜基金会很高兴与大家分享A1c资源之外的血糖结果page, which includes coverage of the July gathering and the meetings leading up to "Glycemic Outcomes Beyond A1C", materials from the day (i.e. agenda, presentations, patient video), notable journal articles written on glycemic variability, hypoglycemia, future clinical trials, and implementation, and a link to view the entire meeting.

[图片来源:Joe Shymanski]