美敦力完成混合闭环关键试验

更新（3/29/16）：

美敦力最近向我们确认，美国对MiniMed 670G/Enlite 3混合闭环系统的关键试验现已完成。该公司希望在今年6月底之前将该系统提交给FDA，这意味着快速审查仍有可能在2017年4月之前启动（这是一个雄心勃勃的目标）。在124名参与试验的患者中，引人注目的80%选择通过FDA的持续访问计划继续使用该设备（详见下文）——这表明了参与者对该系统的强烈热情，以及FDA对实际使用该设备的舒适度。阅读下文，了解更多关于这种混合闭环系统及其潜在发布时间表的详细信息。

原始条款（2/26/16）：

在米兰的ATTD会议上，Fran Kaufman博士（美敦力糖尿病公司首席医疗官）分享了美国关键审判在最低670G/Enlite 3“混合闭环（HCL）”系统中，“接近尾声”——最后一名研究参与者（总共完成100名）将于本月离开研究，比我们最初预期的提前三个月。考夫曼博士暗示，670G最早可能于明年在美国上市，这与美敦力的产品一致上一个目标2017年4月前启动自动胰岛素输送系统。

启动时间取决于设备通过FDA的速度，尽管有理由感到乐观。在完成研究后，约670G试验参与者成功地向FDA申请继续访问和使用该系统。Kaufman博士分享了一封信中令人信服的患者引述：

“亲爱的FDA，我目前正在参加一项为期3个月的美敦力670G胰岛素泵家庭研究。这台水泵极大地改变了我和我全家的生活。”

这是一项由患者主导的计划（Medtronic不知道），FDA实际上批准了试验参与者的请求，这是一个重大的积极因素——这表明FDA对自动胰岛素输送的真实安全性和益处有一定的信心。我们希望这能转化为更快地审查和批准最低670G。当然，在大约一年内获得670G的批准是一个雄心勃勃的时间表，所以很多事情都必须顺利进行。

考夫曼博士还透露，美敦力正计划对670G进行一项重大的1000名患者、6个月的批准后结果研究。这项研究将是美敦力糖尿病史上规模最大的一项研究，并将670G胰岛素泵与CGM（非自动化）胰岛素泵或自身胰岛素泵进行比较。这项研究将更明确地显示自动胰岛素输送能在多大程度上改善低血糖和平均血糖（A1c）——我们预计这两方面都会有所改善。

Enlite 3传感器是否足以自动给药胰岛素？MiniMed 670G将包括一个更新的Enlite 3传感器，具有更好的准确性和智能诊断功能，以检测传感器的健康状况。ATTD上提供的数据表明，Enlite 3比当前的Enlite准确度高约20%——平均误差约为11%（Enlite 3）对14%（Enlite）——这应转化为更少的误报和更好的自动化系统。我们采访过的专家说Enlite3是很比530G中的Enlite要好，根据我们所听到的，试验参与者似乎喜欢它。

670G是如何工作的？根据每五分钟的Enlite 3 CGM读数，670G泵的软件会自动增加或减少基础胰岛素输送量，以达到120 mg/dl的血糖目标。670G算法完全集成在泵内，因此患者只需佩戴Enlite 3 CGM传感器和最小670G泵，无需携带单独的CGM接收器或电话。670G被认为是一个“混合闭环”，因为用户仍然需要在进餐时注射，并通知系统进行锻炼。否则，它会在后台处理胰岛素剂量，这在夜间（范围内约80%以上的时间）尤其有价值。我们确实在ATTD了解到670G不会根据CGM读数自动校正剂量；它只建议在使用手指棒时进行校正。尽管如此，670G胰岛素仍能调节基础胰岛素，使血糖保持在一定范围内，因此它将有助于应对一些高血糖，消除大多数低血糖。

全自动胰岛素输送（无需人工注射）怎么样？考夫曼博士暗示，美敦力将继续开发下一代闭环系统。该系统将结合当前的670G算法和美敦力去年许可的Dream算法。至少，我们知道这将根据CGM读数添加校正弹丸，进一步自动寻址高点。美敦力还希望增加更多的个性化–改进用户界面、用餐通知、模式识别，甚至增加传感器输入（即活动、心率、睡眠模式等）。其中一些可能来自美敦力与IBM Watson的合作，IBM Watson计划在今年夏天推出一款低血糖预测应用程序。美敦力从未就这些下一代自动化系统提供过时间表，但我们认为它们可能在2018年或更晚推出-AB