美敦力混合闭环系统的关键试验

欢迎来到临床观察，在这里我们将关注糖尿病领域最新和最伟大的临床试验。德赢ac米兰区域官方合作伙伴在这里，您可以了解目前正在研究的新疗法和设备，并了解更多关于参与这些试验的信息。试验参与者可以尽早获得新的治疗方法，在临床试验中心接受治疗，通常还会得到相应的补偿。你可以在“中心观察”志愿者页面或者临床试验。政府信息页面。

临床试验标识符：NCT02463097

试用名称：1型糖尿病的混合闭环关键试验

糖尿病的类型:1型糖尿病.

的测试:临床试验正在进行中美敦力的670G“混合闭环”系统(胰岛素泵+Enlite 3CGM传感器)1型糖尿病患者。根据每五分钟一次的Enlite 3 CGM读数，670G泵的软件会自动增加/减少胰岛素输送量，以达到120 mg/dl的血糖目标。670G算法完全集成在泵内，因此患者只需佩戴Enlite 3 CGM传感器和最小670G泵，无需携带单独的CGM接收器。670G被认为是一个“混合闭环”，因为用户仍然需要在进餐时注射，并通知系统进行锻炼。除此之外，它主要是在后台处理胰岛素剂量，这在夜间非常有效（我们看到的一项研究中80%以上的时间范围）。

试验测量的内容：该研究的主要目的是评估670G系统的安全性，包括严重低血糖率和DKA. 次要终点包括A1c的变化、胰岛素剂量和体重的变化以及在不同CGM传感器葡萄糖范围内（例如，低于70 mg/dl、70-180 mg/dl和高于180 mg/dl）花费的时间

试验参与者将首先经历两周的“磨合”期，他们将在不打开自动胰岛素软件（但CGM仍在运行）的情况下佩戴670G泵和CGM。还有一个为期六天的酒店住宿阶段，这将允许参与者在更受监控的条件下佩戴系统时接受监督。大部分研究都是在家里进行的，在家里，混合闭环系统将全天候佩戴三个月。

为什么这是新的/重要的：当我们有先前报告在670G系统的其他初步研究中，这项关键研究（如果一切顺利）将用于提交670G供FDA批准。正如我们今年早些时候知道的，Medtronic希望在2017年4月之前在美国推出该产品，使其成为美国第一个可用的混合闭环系统。我们想象这个系统在一夜之间产生最大的影响（自动化控制将是一个重大的胜利！），并且在白天出现误食的情况下。

试用期：3个月。

试验位置:该试验在以色列以及美国的7个州进行:CA, CO, CT, GA, MN, VA和WA。

你有资格吗？要获得资格，参与者必须年龄在14-75岁之间，患有1型糖尿病至少两年，A1c低于10%，使用泵至少六个月，并且必须有一名同伴与参与者（父母、伴侣等）睡在同一住所。排除标准包括筛查前六个月内两次或两次以上严重低血糖发作的病史、筛查前一年的DKA发作史、筛查前一年的严重心血管事件（如心脏病发作、中风）史以及目前的酒精或药物滥用史等。

从何处获取更多信息：欲了解更多信息，请访问审判办公室网页并查看特定于每个注册位置的联系信息。