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Omnipod Horizon混合闭环关键研究寻找参与者

出版日期:1/21/20
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由弗里达Velcani

Insulet公司的Omnipod Horizon混合闭环系统的安全性和有效性的临床试验现已全部完成。数据将支持FDA的批准,预计将在2020年下半年

临床试验标识符:NCT04196140

试验名称:评价Omnipod Horizon自动血糖控制系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性

更新:试验现已全部完成

糖尿病类型:1型

试验测试的是什么:Omnipod Horizon是一种自动胰岛素输送(援助)系统,该系统使用连续血糖监测器(CGM)读数自动调整基础胰岛素输送。Omnipod三日耐磨贴片泵沟通的G6 CGM Dexcom公司将同时允许用户直接从智能手机控制系统。目前,只有部分Android手机提供兼容的应用程序,但iPhone用户正在努力开发一款应用程序。由于Omnipod泵将存储算法并直接与Dexcom G6通信,因此即使智能手机/泵控制器不在附近,系统也将工作。研究人员希望通过与CGM和通过参与者的电流泵或每日注射的胰岛素输送进行比较,来测试Insulat的Omnipod Horizon系统的安全性和有效性。

试验测量的是什么:在研究的前14天,参与者将在家中遵循他们的标准胰岛素方案,同时使用CGM。接下来的13周,参与者将使用Horizon混合闭环系统。在整个研究过程中收集CGM和泵的数据。

研究人员将检查参与者的A1cC水平,时间范围内(70-180毫克/分升)及以上。他们还将记录严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒(分析了).

在五天的研究中,在混合闭环系统中随机选取一组参与者,要求他们吃特定的食物,并参加锻炼挑战。

为什么这是新的/重要的?

作为一项关键的试验,这项研究的结果将提交给FDA,以支持Omnipod Horizon混合闭环系统的批准2020年下半年Omnipod Horizon是一种可以用智能手机控制的急救系统。

自动化胰岛素交付能否帮助糖尿病患者降低低血糖(低血糖),改善时间范围内,并降低高血糖(高血糖)——尤其是在夜间。这项研究将有助于了解混合闭环系统比传统的每日胰岛素注射或CGM泵治疗的好处。

试验长度:15周

试验地点:美国的任何人都可以参加。有多个试验地点

你感兴趣吗?试验现已全部登记,参与者符合以下资格标准:

  • 年龄:6 - 70年

  • 被诊断为1型糖尿病至少6个月

  • 愿意在研究期间只使用Humalog, Novolog, Admelog或Apidra胰岛素

  • 愿意在五天的混合闭环阶段中旅行,参与饮食和锻炼挑战

  • 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统

  • 点击在这里申请更多资格要求。

更多信息:联系Trang-Ly(978)600-7000或Bonnie Dumais(978)600-7708,或发送电子邮件APClinical@insulet.com

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