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2s型药物可能取得突破:首个GLP-1药丸已提交FDA和EMA批准

出版日期:19年6月14日
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艾玛·瑞恩(Emma Ryan)和安·卡拉切(Ann Carracher)著

第一种治疗2型糖尿病的GLP-1药丸无需注射就能减肥和降低A1C;美国的决定预计在2019年9月做出,欧盟的决定预计在2020年春季做出

Ozempic的口服(药片)版本,每周一次,可注射GLP-1受体激动剂该药物最近已提交欧洲药品管理局(EMA)审批。Oral Ozempic也已在美国和加拿大提交批准。如果获得批准,口服Ozempic将成为首个GLP-1激动剂药丸。

研究表明口服Ozempic能有效降低A1C,帮助减肥。临床试验显示:

  • 与安慰剂(一种“无”药片)相比:在六个月内,参与者服用口服臭氧剂平均糖化血红蛋白下降0.9% - 1.4%,而安慰剂组下降了0.3%。根据剂量的不同,他们平均减重3 - 8磅,而安慰剂组平均减重约3磅。
  • 和Jardiance相比(每日一次)SGLT-2抑制剂避孕药):最高剂量的口服奥赞匹克(14毫克)降低A1C的幅度超过贾迪亚斯:减少1.3%与减少0.8%。口服臭氧剂的平均体重减轻约10磅,Jardiance的平均体重减轻约8磅。
  • Januvia相比(每日一次)DPP-4抑制剂(避孕药):两种最高剂量的口服奥赞匹克使A1C降低1.1%–1.4%,体重减轻约5–7磅,而100毫克的Januvia使A1C降低0.8%,体重减轻1.5磅。
  • 与维克托萨相比(每日注射一次)GLP-1受体激动剂):最高剂量的口服臭氧导致A1C降低1.3%,体重减轻约10磅。服用Victoza的患者A1C下降1.1%,体重减轻约7磅。

预计欧洲将于2020年春季做出决定。美国将于2019年9月做出批准决定。目前,GLP-1激动剂只能作为注射剂提供,从每天两次到每周一次不等。

尽管口服奥赞匹克的批准意味着人们可以在不注射GLP-1激动剂的情况下从A1C降低和体重减轻中获益,但与每周注射一次相比,由于每天服用一次药片的要求,该药片可能会被视为对一些人不太方便。我们看不到像第一次用药片开始GLP-1一样,从注射用奥兹匹克“转换”到药片的可能性——这可能是因为许多人的医生认为他们没有时间教他们注射(现在比过去容易得多)。

在评估口服Ozempic的试验中,参与者在早上服用药片,然后等待30分钟再进食、饮酒或服用任何其他口服药物。此外,有些人报告说恶心是一种副作用——与其他GLP-1激动剂药物报告的恶心是一种副作用的比例相同。一项研究研究发现,服用奥赞匹克(取决于剂量)的人中有5-16%出现恶心,而安慰剂组只有6%。从我们的观点来看,这远远超过80%的人不应该出现恶心问题;当然,如果恶心不能耐受,今天还有其他选择,只要医疗服务提供者有时间讨论。

有证据表明,口服和注射奥赞匹克对心脏健康都非常有益:降低心脏病发作、中风和心脏相关死亡的风险。鉴于2型糖尿病患者处于危险之中,这是一个重要的益处更高的风险心脏病。Victoza(另一种GLP-1激动剂),以及贾迪亚斯以及(两者)SGLT-2抑制剂)已经批准用于降低心脏病风险。

最近在美国糖尿病协会(ADA)科学会议上公布的数据表明,口服奥赞匹克对心脏安全,有助于降低A1C和体重。在患有2型糖尿病和心脏病或有心脏病危险因素的人群中,与安慰剂相比,口服奥赞匹克:

  • 心脏相关死亡风险降低51%;

  • 在心脏病发作方面没有显著差异;

  • 在中风方面没有显著差异;

  • A1C从8.2%的起始A1C降低1.0%;和

  • 从200磅(91千克)的起始体重减少约9磅(4.2千克)——这几乎是体重减轻的5%,这是非常有意义的。

目前尚不清楚口服奥赞匹克的定价是否与注射用奥赞匹克相似——我们希望它能尽可能容易获得,以便许多人在受益时能够获得GLP-1激动剂——如果他们有心脏病风险,通常是在诊断为2型之后的早期。

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