Tech在地平线上：自动胰岛素交付（援助）在2021年？
由Albert Cai.
目前可用的辅助系统，我们在明年可以期待什么，援助技术在哪里？
编者按:本文于2021年1月11日更新。
想要更多像这样的信息?
当我们进入2021时，我们正在看看自动胰岛素交付的原因（援助）系统。因为这新冠肺炎大流行延迟了许多临床试验和FDA评论在2020年，几家公司预计将在2021年推出新的援助系统。该清单涵盖了许多最令人瞩目的即将到来的产品，但是，其他人在地平线上 - 如果您知道您认为我们认为我们应该跟踪的系统，那么请让我们知道.
点击跳转到产品，由预期的发布日期组织。您将找到每个反映美国可用性的详细说明和可能的启动时间表。
自动胰岛素递送具有许多名称 - 人工胰腺，杂交闭环，仿生胰腺，预测低葡萄糖暂停 - 但所有均有相同的目标：结合连续血糖监测器（CGMS.)智能算法通过胰岛素泵自动调节胰岛素输送。AID系统旨在减少或消除低血糖，改善范围内的时间，并降低高血糖 - 特别是延髓和过夜。
在考虑援助技术的发展时，课程思考通常有助于。
第1阶段：每当用户的CGM读数低于一定数量，例如70mg / dl，减少低血糖中花费的时间，最基本的辅助系统可能会关闭胰岛素泵，并有助于预防严重的低血糖。
阶段2：AID系统可以预测血糖何时会下降，并自动减少或停止胰岛素输送，以进一步帮助预防低血糖。
第3阶段：辅助系统可以通过根据用户的葡萄糖是否正在上下或向下培训，并考虑到其他因素，例如胰岛素的其他因素来自动调整基础胰岛素递送。基础胰岛素的这种调整旨在增加范围（TIR）的时间，并有助于防止高葡萄糖水平。在这个阶段，用户仍然必须手动给膳食钢管和校正推注。
第4阶段：当葡萄糖值较高时，AID系统将能够提供校正剂量。这些小剂量的调整药丸将是改善TIR的进一步步骤，降低高血糖的时间。
第5阶段：该系统将能够检测膳食，并自动提供系统计算的膳食推注以减少蛋白质高血糖水平。随着消除手动膳食推注，该系统被认为是“完全闭环”系统。
目前可用的产品阶段为3-4。到2021年底，我们可能有多个阶段4系统可用。
Medtronic Minimum 670G和770G–已提供
现在适用于两岁以上的人。
它是什么？Medtronic最小的670克已经获得，自2017年春季以来已有，并且是FDA清除的第一阶段3辅助系统。在670G之前，Medtronic释放阶段1和第2阶段系统（Medtronic最小化530g.和630G.分别为）。最近，Minimized 770G系统在美国清除了在2020年9月，最小的670g和770g系统都使用相同的胰岛素调整算法，其每五分钟根据CGM读数调整基底胰岛素递送，靶向120mg / dL。这个target glucose level can be temporarily raised to 150 mg/dl when low blood sugar (is a concern, such as during exercise or sleepovers for children. Both systems come with Medtronic’s Guardian Sensor 3 CGM, which has seven-day wear and requires two fingerstick calibrations per day (although four are recommended). See我们的文章从2016年开始，最小的670克和9月份的完全分解更多关于770克.
最小670克和770克之间有什么区别？如前所述，最小670G和770G系统使用相同的胰岛素调节算法和相同的CGM。然而，较新的MiniMed 770G有一个改进的泵：770G泵包括蓝牙连接，可以与MiniMed移动智能手机应用程序配对（适用于网间网操作系统和安卓）对于用户查看他们的CGM和泵信息而不拔出泵。该应用程序还允许用户实时与他人与他人共享他们的数据。注意：用户只能查看信息但不能控制应用程序中的泵（例如，输送药丸，调整基本速率）。蓝牙连接还意味着系统的胰岛素调节算法可以更新。美敦力已承诺，当该系统可用时，当前最低770G用户将免费升级至最低780G（详见下文）。最后，在美国，只有7岁以上的人才能获得最低670克的许可，而2岁以上的人才能获得最低770克的许可。
美敦力管理层最近表示，算法将成为糖尿病生态系统中越来越重要的一部分，并可能成为公司的一个关键区别点–毫无疑问，援助将带来许多激动人心的时刻。
现在可供6岁及以上的人使用。
它是什么？这个Control-IQ系统从Tandem于2019年底由FDA清除，并于2020年1月推出客户。这是前体 -Basal-IQ.- 2018年被清除。控制IQ系统使用串联的T：SLIM X2泵，DEXCOM的G6 CGM，无需FICErstick校准，以及Control-IQ胰岛素调整算法。除了自动基础速率调节和预测性胰岛素悬架外，控制IQ系统还是具有自动校正推注的唯一辅助系统：当它在30分钟内预测葡萄糖高于180 mg / dl时，该系统将提供60％的校正推注达到110mg / dL的靶标。Control-IQ目标葡萄糖值在112.5和160 mg / dl之间，尽管用户可以在早上打开或安排“睡眠活动”模式以在早上达到112.5-120 mg / dl。在过去的夏天，Tandem推出了T：连接智能手机应用程序（用于网间网操作系统和安卓)，用户可以在手机上查看泵和CGM数据。
下一步是什么？使用当前的T：连接智能手机应用程序，用户可以查看信息但不能控制泵（例如，输送药丸，调整基本速率）。Tandem已经向FDA提交了一个带有泵控制的更新应用程序，并预计在2021年推出该功能。Tandem还提到了对控制IQ算法的增强，预计将在2021年实现。虽然我们还没有听到很多细节，但我们相信这些改进很可能会集中于改善血糖结果、个性化和系统的可用性。
Insulet Omnipod 5 -预计2021年初到中期
FDA提交可能很快推出（如果它已经发生），并且缺乏宗旨，旨在在2021年初开始“有限”。完成了临床试验对于OmniPod 5但没有分享结果。
什么是新的？奥尼普德5.Insulet对其流行的Omnipod一次性泵提供辅助，也称为贴片泵。如果您一直在遵循该字段，您将知道insulet以前称为新系统的Horizo n-Syment系列，新名称。OmniPod 5使用Dexcom的G6 CGM，并且术语预计智能手机控制能力推出系统;用户仍然可以选择专用的控制器设备，因为智能手机控制将适用于Android用户。Insulet正在为Omnipod 5工作，但它不会在发布时使用。术语也在基于iPhone的辅助系统上使用Tidepool（更多以下）。OmniPOD 5将具有100至150 mg / dL之间的可调节目标。由于OmniPod泵将存储算法并直接与DEXCON G6通信，因此系统即使没有智能手机或泵控制器，系统也会工作。
780G和在ADA2020上展示. 美敦力的目标是在2021年1月之前将该系统提交给FDA，2021年年中左右将针对成年人（14岁以上或18岁以上）推出该系统。
什么是新的？MiniMed 780G将是美敦力的第二个AID算法，是对MiniMed 670G和770G系统的重大升级。除了自动基础速率调整外，MiniMed 780G还包括自动校正药丸和可调血糖目标降至100 mg/dl。该系统也将有更少的报警和更简单的操作，目标是进一步增加范围内的时间.最小的770g和最小的780g泵是相同的，含义最小的780g用户还可以使用最小的移动智能手机应用程序来查看泵数据，无线上传泵数据，并无线地更新它们的泵。由于泵相同，Medtronic已经承诺，当780G可用时，购买最小770G的人将能够无线地升级到最小的780G。最后，最小的780g将使用与670克和770克相同的监护传感器3 CGM，这需要每天两个Fingerstick校准，并且具有七天的磨损时间。作为Sidenote，通过Medtronic开发了一种改进的CGM传感器，但在最小的780克发射时，预计将可用。
最小的780g是已经可用在欧洲至少12个国家，我们本周了解到多个MiniMed 780G的发射都进行得很顺利。来自临床试验的数据在ADA 2020会议。平均而言，研究中的157名参与者（14-75岁）看到了他们的范围内的时间在使用该系统时，每天提高1.4小时（69%至75%），鉴于A1C的基线较低，这一点尤为显著。说到A1C，使用该系统后，A1C提高了0.5%（7.5%至7%）。
在2021年上半年预期的枢轴试验预期。预期预期到2021年中期，虽然这可能有所变化。
什么是新的？β仿生学是一种基于马萨诸塞州的启动，开发辅助泵和算法称为ILET。ILET将与Dexcom和Senseonics的CGMS合作（可能是未来的其他人），旨在特别是用户友好的。Diatribe创始人Kelly Close参加了早期的β仿生试验（2013年！）并宣传系统，泵似乎有多容易。在设置时，用户只需要进入体重（没有胰岛素到碳粉比，灵敏度因子，基础速率等），并且系统将随时间学到更多。对于推借，用户将使用图标描述膳食，以便与往常（没有Carb Counting）的含量更加，更少或相同量的碳水化合物。ILET的胰岛素临床试验始于2020年夏天，预计将在2021年上半年包装。贝塔仿生学旨在推出ILET中期 - 2021年中旬，虽然这可能会随着FDA延迟而延迟优先考虑Covid-19相关设备。
下一步是什么？Beta Bionics的iLet与此列表中的其他泵不同，因为它设计用于仅胰岛素或胰岛素和胰高血糖素配置。使用胰高血糖素，Beta Bionics相信该系统可以降低低血糖，同时保持稳定的血糖水平，甚至可能比平均水平更好，因为它可以降低血糖水平胰高血糖素的可利用性。目前，对于在AID系统中使用胰高血糖素有不同的观点——除了改善血糖管理的潜力外，胰高血糖素的定价和可用性还有不确定性。无论如何，iLet的胰岛素和胰高血糖素版本还有几年的时间。
在线观察学习完成，并且推出时间表取决于FDA进展。
什么是新的？与此列表中的其他不同，Tidepool是一个非营利性，并仅在援助算法上工作;Tidepool没有自己的胰岛素泵或其自己的泵和CGM组合（如Medtronic）。关于两年前，Tidepool宣布计划向FDA提交自己动手（DIY）的Loop应用程序，使其成为苹果应用商店上提供的官方支持的应用程序，与保修期内、商用泵和CGM兼容。现在，DIY环形是一个免费、公开、开源、未经FDA批准的援助系统，可与Dexcom和Medtronic CGMs以及旧的Medtronic和Insulat泵一起使用。了解Adam Brown使用DIY循环在这里.对于那些对项目非常感兴趣的人，有很多学习请注意，Tidepool共享关于其与FDA的沟通 - 最新票据来自2020年中期会议。德赢ac米兰区域官方合作伙伴
最初，Tidepool计划使用Insulet OmniPod和Dexcom G6兼容来启动。要将其设置为DIY版本，Tidepool Loop将具有不同的颜色，围绕某些设置的守护者，以及新用户的内置教程。使用循环用户执行12个月，完全虚拟学习，并将支持TidePool对FDA的循环提交。六个月的数据出现在attd 2020.显示一个范围内的时间每天增加约1.4小时（67％至73％）环。Tidepool还宣布11月20日其人类因素研究也已经完成——这是FDA提交文件的另一个必要步骤。Tidepool正在做的很多事情都是前所未有的，因此发布时间尚不清楚。在一月八日，Tidepool分享说，它现在已经完成了FDA提交的Loop。
